- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07690826
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity
1. juli 2026 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes.
Approximately 252 participants will be enrolled.
The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziwei Du
- Telefonnummer: +86 0518-81220121
- E-mail: ziwei.du.zd9@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Weiqing Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent.
- Male or female adults aged 18 to 65 years.
- BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
- Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
- History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
- Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
- Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
- Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
- Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
- Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
- Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
- An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
- Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
- Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
- Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
- Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
- Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
- Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Eksperimentel: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Eksperimentel: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
|
|
Eksperimentel: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Eksperimentel: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Eksperimentel: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
|
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
|
|
Placebo komparator: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
|
HRS-4729 Injection Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Baseline, Week 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 40
|
Baseline, Week 40
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
Change from Baseline in Glucose Level
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
|
Baseline, Week 32 and 40
|
|
TEAEs
Tidsramme: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-4729-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med HRS-4729 Injection Placebo
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKRAS G12D-muteret fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft i første-linje behandlingKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering