Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity

1. juli 2026 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes. Approximately 252 participants will be enrolled. The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqing Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent.
  2. Male or female adults aged 18 to 65 years.
  3. BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
  4. Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
  2. History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
  3. Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
  4. Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
  5. Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
  6. Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
  7. Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
  8. Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
  9. An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
  10. Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
  11. Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
  12. Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
  13. Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
  14. Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
  15. Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Eksperimentel: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Eksperimentel: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Eksperimentel: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Eksperimentel: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Eksperimentel: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Placebo komparator: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
HRS-4729 Injection Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
Baseline, Week 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Glucose Level
Tidsramme: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
TEAEs
Tidsramme: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med HRS-4729 Injection Placebo

3
Abonner