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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Obesity

1 luglio 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection in Participants With Obesity

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly HRS-4729 injection in adults with obesity without diabetes. Approximately 252 participants will be enrolled. The primary endpoint is percent change in body weight from baseline at Week 32 versus placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Weiqing Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent.
  2. Male or female adults aged 18 to 65 years.
  3. BMI: 28.0 to 40.0 kg/m2.
  4. Self-reported diet and exercise control for at least 3 months before screening, with body weight change of no more than 5 kg during the previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Endocrine disease or history that may have a significant effect on body weight;
  2. History of diabetes mellitus (gestational diabetes excepted);
  3. Malignancy of any organ system within the past 5 years, irrespective of evidence of local recurrence or metastasis, except for adequately treated localized basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and prostate carcinoma in situ;
  4. Presence or suspicion of depression, anxiety disorder, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other clinically significant psychiatric disorder, or a history of suicide attempt;
  5. Known or suspected excessive alcohol use, or a history of alcohol, drug, or substance abuse;
  6. Acute or chronic hepatitis, or a history of severe hepatic disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease;
  7. Prior or planned organ or bone marrow transplantation during the study period;
  8. Any hematologic disorder that may interfere with the determination of HbA1c;
  9. An autoimmune disease for which systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy is planned during the study period;
  10. Use of any medication or treatment likely to cause clinically significant weight gain or weight loss within 3 months prior to screening;
  11. Participation in any clinical trial of an investigational drug or medical device within 3 months prior to screening;
  12. Blood donation or blood loss ≥400 mL, or receipt of a blood transfusion, within 3 months prior to screening;
  13. Mental incapacity or language impairment sufficient to preclude adequate understanding of, or participation in, the trial procedures;
  14. Investigators, site staff, or other personnel directly involved in conduct of the study, and their immediate family members; employees of the Sponsor;
  15. Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or otherwise interfere with the assessment of study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Sperimentale: Dose 2
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Sperimentale: Dose 3
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 1
HRS-4729 Injection; Dose 2
HRS-4729 Injection; Dose 3
Sperimentale: Dose 4
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Sperimentale: Dose 5
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Sperimentale: Dose 6
Drug: HRS-4729 Injection
HRS-4729 Injection; Dose 4
HRS-4729 Injection; Dose 5
HRS-4729 Injection; Dose 6
Comparatore placebo: Placebo
Drug: HRS-4729 Injection Placebo
HRS-4729 Injection Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 32
Baseline, Week 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 40
Baseline, Week 40
Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
Change from Baseline in Glucose Level
Lasso di tempo: Baseline, Week 32 and 40
Baseline, Week 32 and 40
TEAEs
Lasso di tempo: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-4729 Injection Placebo

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