- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07698197
Exercise Intervention and Immunodeficiency
Exercise Intervention in Primary Antibody Deficiency Disorders: A 12-week Feasibility Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study activities will include:
Completion of health questionnaires Participation in a 12-week exercise program using a mobile application Having your exercise activity tracked through the mobile application Reporting any symptoms or infections that develop Providing blood samples for immune-related testing at your patient visits. Completion of assessments at the beginning and end of study
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Steele, DO, MSc
- Numéro de téléphone: 57092 203-785-7092
- E-mail: r.steele@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Recrutement
- Bridgeport Hospital
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Recrutement
- Yale New Haven Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with one of the following primary antibody deficiencies: IgG subclass deficiency, selective IgA deficiency, selective IgM deficiency, or specific antibody deficiency
- Receiving care in the Section of Rheumatology, Allergy & Immunology
- Able and willing to participate in a moderate-intensity exercise program. Patients will be screened using the American College of Sports Medicine (ACSM) Pre- participation Screening Guidelines. This algorithm assesses patients for cardiovascular, renal, and metabolic disease. Those patients determined to not require further medical clearance to participate in exercise will be included.
Exclusion Criteria:
- Receipt of immunoglobulin (Ig) replacement therapy
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory medications (e.g., chronic systemic corticosteroids, B-cell-depleting therapies)
- Medical contraindications to moderate-intensity exercise as determined by clinical assessment using the previously discussed ACSM Pre-participation Screening Guidelines.
- Other risk factors/medical conditions that would limit safe participation in exercise as determined by clinical assessment, including active rheumatologic conditions including active rheumatoid arthritis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: App-based exercise intervention
12-week, app-based exercise intervention in adults with primary antibody deficiencies with completion of survey procedures and collection of clinical and laboratory data
|
12 week structured moderate-intensity exercise intervention delivered via a mobile application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Délai: Day 1
|
Number and proportion of eligible individuals who enroll
|
Day 1
|
|
Retention rate
Délai: 12 weeks
|
Number of enrolled participants who complete the 12-week study
|
12 weeks
|
|
Frequency of app usage- Adherence
Délai: 12 weeks
|
Mean number of times app was utilized
|
12 weeks
|
|
Duration of workout- Adherence
Délai: 12 weeks
|
Mean duration of workout in minutes
|
12 weeks
|
|
Mean score Borg Scale of Rating of Perceived Exertion
Délai: 12 weeks
|
Measures exertion on a total scale of 0 (no exertion or resting) to 10 (pushing yourself to the max).
|
12 weeks
|
|
Data completeness
Délai: 12 weeks
|
Proportion of expected study data successfully collected at each time point
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Steele, DO, MSc, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000042319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .