- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07698197
Exercise Intervention and Immunodeficiency
Exercise Intervention in Primary Antibody Deficiency Disorders: A 12-week Feasibility Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study activities will include:
Completion of health questionnaires Participation in a 12-week exercise program using a mobile application Having your exercise activity tracked through the mobile application Reporting any symptoms or infections that develop Providing blood samples for immune-related testing at your patient visits. Completion of assessments at the beginning and end of study
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Steele, DO, MSc
- Número de telefone: 57092 203-785-7092
- E-mail: r.steele@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Recrutamento
- Bridgeport Hospital
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Recrutamento
- Yale New Haven Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with one of the following primary antibody deficiencies: IgG subclass deficiency, selective IgA deficiency, selective IgM deficiency, or specific antibody deficiency
- Receiving care in the Section of Rheumatology, Allergy & Immunology
- Able and willing to participate in a moderate-intensity exercise program. Patients will be screened using the American College of Sports Medicine (ACSM) Pre- participation Screening Guidelines. This algorithm assesses patients for cardiovascular, renal, and metabolic disease. Those patients determined to not require further medical clearance to participate in exercise will be included.
Exclusion Criteria:
- Receipt of immunoglobulin (Ig) replacement therapy
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory medications (e.g., chronic systemic corticosteroids, B-cell-depleting therapies)
- Medical contraindications to moderate-intensity exercise as determined by clinical assessment using the previously discussed ACSM Pre-participation Screening Guidelines.
- Other risk factors/medical conditions that would limit safe participation in exercise as determined by clinical assessment, including active rheumatologic conditions including active rheumatoid arthritis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: App-based exercise intervention
12-week, app-based exercise intervention in adults with primary antibody deficiencies with completion of survey procedures and collection of clinical and laboratory data
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12 week structured moderate-intensity exercise intervention delivered via a mobile application
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Prazo: Day 1
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Number and proportion of eligible individuals who enroll
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Day 1
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Retention rate
Prazo: 12 weeks
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Number of enrolled participants who complete the 12-week study
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12 weeks
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Frequency of app usage- Adherence
Prazo: 12 weeks
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Mean number of times app was utilized
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12 weeks
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Duration of workout- Adherence
Prazo: 12 weeks
|
Mean duration of workout in minutes
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12 weeks
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Mean score Borg Scale of Rating of Perceived Exertion
Prazo: 12 weeks
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Measures exertion on a total scale of 0 (no exertion or resting) to 10 (pushing yourself to the max).
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12 weeks
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Data completeness
Prazo: 12 weeks
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Proportion of expected study data successfully collected at each time point
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Steele, DO, MSc, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000042319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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