- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07698197
Exercise Intervention and Immunodeficiency
Exercise Intervention in Primary Antibody Deficiency Disorders: A 12-week Feasibility Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study activities will include:
Completion of health questionnaires Participation in a 12-week exercise program using a mobile application Having your exercise activity tracked through the mobile application Reporting any symptoms or infections that develop Providing blood samples for immune-related testing at your patient visits. Completion of assessments at the beginning and end of study
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Steele, DO, MSc
- Número de teléfono: 57092 203-785-7092
- Correo electrónico: r.steele@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Reclutamiento
- Bridgeport Hospital
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Reclutamiento
- Yale New Haven Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with one of the following primary antibody deficiencies: IgG subclass deficiency, selective IgA deficiency, selective IgM deficiency, or specific antibody deficiency
- Receiving care in the Section of Rheumatology, Allergy & Immunology
- Able and willing to participate in a moderate-intensity exercise program. Patients will be screened using the American College of Sports Medicine (ACSM) Pre- participation Screening Guidelines. This algorithm assesses patients for cardiovascular, renal, and metabolic disease. Those patients determined to not require further medical clearance to participate in exercise will be included.
Exclusion Criteria:
- Receipt of immunoglobulin (Ig) replacement therapy
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory medications (e.g., chronic systemic corticosteroids, B-cell-depleting therapies)
- Medical contraindications to moderate-intensity exercise as determined by clinical assessment using the previously discussed ACSM Pre-participation Screening Guidelines.
- Other risk factors/medical conditions that would limit safe participation in exercise as determined by clinical assessment, including active rheumatologic conditions including active rheumatoid arthritis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: App-based exercise intervention
12-week, app-based exercise intervention in adults with primary antibody deficiencies with completion of survey procedures and collection of clinical and laboratory data
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12 week structured moderate-intensity exercise intervention delivered via a mobile application
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Periodo de tiempo: Day 1
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Number and proportion of eligible individuals who enroll
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Day 1
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Retention rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Number of enrolled participants who complete the 12-week study
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12 weeks
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Frequency of app usage- Adherence
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Mean number of times app was utilized
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12 weeks
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Duration of workout- Adherence
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Mean duration of workout in minutes
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12 weeks
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Mean score Borg Scale of Rating of Perceived Exertion
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Measures exertion on a total scale of 0 (no exertion or resting) to 10 (pushing yourself to the max).
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12 weeks
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Data completeness
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Proportion of expected study data successfully collected at each time point
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Steele, DO, MSc, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000042319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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