- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07698197
Exercise Intervention and Immunodeficiency
Exercise Intervention in Primary Antibody Deficiency Disorders: A 12-week Feasibility Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study activities will include:
Completion of health questionnaires Participation in a 12-week exercise program using a mobile application Having your exercise activity tracked through the mobile application Reporting any symptoms or infections that develop Providing blood samples for immune-related testing at your patient visits. Completion of assessments at the beginning and end of study
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Steele, DO, MSc
- Telefoonnummer: 57092 203-785-7092
- E-mail: r.steele@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Werving
- Bridgeport Hospital
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Werving
- Yale New Haven Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with one of the following primary antibody deficiencies: IgG subclass deficiency, selective IgA deficiency, selective IgM deficiency, or specific antibody deficiency
- Receiving care in the Section of Rheumatology, Allergy & Immunology
- Able and willing to participate in a moderate-intensity exercise program. Patients will be screened using the American College of Sports Medicine (ACSM) Pre- participation Screening Guidelines. This algorithm assesses patients for cardiovascular, renal, and metabolic disease. Those patients determined to not require further medical clearance to participate in exercise will be included.
Exclusion Criteria:
- Receipt of immunoglobulin (Ig) replacement therapy
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory medications (e.g., chronic systemic corticosteroids, B-cell-depleting therapies)
- Medical contraindications to moderate-intensity exercise as determined by clinical assessment using the previously discussed ACSM Pre-participation Screening Guidelines.
- Other risk factors/medical conditions that would limit safe participation in exercise as determined by clinical assessment, including active rheumatologic conditions including active rheumatoid arthritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-based exercise intervention
12-week, app-based exercise intervention in adults with primary antibody deficiencies with completion of survey procedures and collection of clinical and laboratory data
|
12 week structured moderate-intensity exercise intervention delivered via a mobile application
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Tijdsspanne: Day 1
|
Number and proportion of eligible individuals who enroll
|
Day 1
|
|
Retention rate
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Number of enrolled participants who complete the 12-week study
|
12 weeks
|
|
Frequency of app usage- Adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Mean number of times app was utilized
|
12 weeks
|
|
Duration of workout- Adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Mean duration of workout in minutes
|
12 weeks
|
|
Mean score Borg Scale of Rating of Perceived Exertion
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Measures exertion on a total scale of 0 (no exertion or resting) to 10 (pushing yourself to the max).
|
12 weeks
|
|
Data completeness
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Proportion of expected study data successfully collected at each time point
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Steele, DO, MSc, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000042319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .