Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

7 juillet 2026 mis à jour par: Brown University

BrUOG 438: EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

This is an open label phase II study to determine the safety and preliminary efficacy of photoimmunotherapy (PIT) for patients with locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903/02906
        • Rhode Island and the Miriam Hospitals (Brown University Health)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  2. Clinically staged locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma.
  3. Completed neoadjuvant chemotherapy
  4. Neoadjuvant radiation is allowed
  5. Planned surgical exploration
  6. Treatment with ASP-1929 will be at least 4 - 10 weeks after last chemotherapy and radiation.
  7. Patients with a history of biliary obstruction must have adequate biliary drainage.
  8. Patients meeting the following laboratory criteria for Adequate Organ and Bone Marrow Function:

    Platelet Count ≥ 75,000/mm3. Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL [NOTE: Participants requiring ongoing transfusions or growth factor support to maintain hemoglobin ≥8.0 g/dL are not eligible] Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm3. [Granulocyte-colony stimulating factor administration is not allowed within 1 week prior to C1D1] Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN Total Bilirubin ≤ 1.5×ULN or < 3×ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) Creatinine ≤ 3×ULN

  9. Age ≥ 18
  10. ECOG performance status 0-1
  11. For women of pregnancy potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to registration.
  12. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with distant metastases.
  2. Patients with medical co-morbidities that make them not candidates for surgical exploration
  3. Planned concomitant, non-protocol directed anti-cancer therapy for at least 8 weeks after ASP-1929
  4. Patients with unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable Grade 2.
  5. History of significant (Grade ≥ 3) cetuximab infusion reactions
  6. Photosensitizing medications must be discontinued 4 weeks before ASP-1929 PIT treatment, unless medically required.
  7. No uncontrolled intercurrent illness including but not limited to symptomatic CHF, unstable angina, clinically significant severe cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements.
  8. Any other condition which, in the investigator's opinion, deems the patient an unsuitable candidate to receive ASP-1929 and/or be exposed to PIT illumination.
  9. Women who are pregnant or nursing.
  10. Patients with concomitant malignancies not expected to cause death within 5 years are eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP-1929 PIT
Approximately 24 hours prior to surgery patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700. The following day patients will undergo standard surgical exploration. Patients found to be inoperable will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system. [Patients who are resectable will undergo resection of their pancreatic cancer and will not receive the laser and their tumor will subsequently be evaluated for EGFR receptor saturation.] Part 1: There will be a 10-patient safety run-in Part 2: If Part 1 is acceptable, an additional 20 patients will receive PIT to determine preliminary efficacy in a total of 30 patients
Approximately 24 hours prior to surgery, patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700 (IRDye 700DX). The following day patients will undergo standard surgical exploration. Those patients found to be inoperable on surgical exploration will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system.
Autres noms:
  • cétuximab sarotalocan
  • RM-1929
  • ASP-1929 PIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of treatment related toxicities grade ≥3
Délai: From start of treatment to 28 days post surgery
Part 1 | Safert: The primary endpoint is grade 3 or higher ASP-1929 photoimmunotherapy treatment related toxicity within 28 days of surgery.
From start of treatment to 28 days post surgery
Number of Participants Reaching 6 Months Progression Free Survival
Délai: From start of treatment to 6 months post surgery.
Part 2 (expansion cohort for efficacy): The primary endpoint of this cohort is 6-month progression free survival. RECIST version 1.1 will be used to assess for response/progression
From start of treatment to 6 months post surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG 438
  • 1929-IIR-0016 (Autre identifiant: Rakuten)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner