- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07698613
EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer
BrUOG 438: EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxanne Wood, MPH
- Telefonszám: 401-863-3000
- E-mail: roxanne_wood@brown.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BrUOG
- E-mail: BrUOG@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903/02906
- Rhode Island and the Miriam Hospitals (Brown University Health)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Clinically staged locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma.
- Completed neoadjuvant chemotherapy
- Neoadjuvant radiation is allowed
- Planned surgical exploration
- Treatment with ASP-1929 will be at least 4 - 10 weeks after last chemotherapy and radiation.
- Patients with a history of biliary obstruction must have adequate biliary drainage.
Patients meeting the following laboratory criteria for Adequate Organ and Bone Marrow Function:
Platelet Count ≥ 75,000/mm3. Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL [NOTE: Participants requiring ongoing transfusions or growth factor support to maintain hemoglobin ≥8.0 g/dL are not eligible] Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm3. [Granulocyte-colony stimulating factor administration is not allowed within 1 week prior to C1D1] Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN Total Bilirubin ≤ 1.5×ULN or < 3×ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) Creatinine ≤ 3×ULN
- Age ≥ 18
- ECOG performance status 0-1
- For women of pregnancy potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to registration.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastases.
- Patients with medical co-morbidities that make them not candidates for surgical exploration
- Planned concomitant, non-protocol directed anti-cancer therapy for at least 8 weeks after ASP-1929
- Patients with unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable Grade 2.
- History of significant (Grade ≥ 3) cetuximab infusion reactions
- Photosensitizing medications must be discontinued 4 weeks before ASP-1929 PIT treatment, unless medically required.
- No uncontrolled intercurrent illness including but not limited to symptomatic CHF, unstable angina, clinically significant severe cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements.
- Any other condition which, in the investigator's opinion, deems the patient an unsuitable candidate to receive ASP-1929 and/or be exposed to PIT illumination.
- Women who are pregnant or nursing.
- Patients with concomitant malignancies not expected to cause death within 5 years are eligible.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP-1929 PIT
Approximately 24 hours prior to surgery patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic.
ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700.
The following day patients will undergo standard surgical exploration.
Patients found to be inoperable will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy.
Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system.
[Patients who are resectable will undergo resection of their pancreatic cancer and will not receive the laser and their tumor will subsequently be evaluated for EGFR receptor saturation.]
Part 1: There will be a 10-patient safety run-in Part 2: If Part 1 is acceptable, an additional 20 patients will receive PIT to determine preliminary efficacy in a total of 30 patients
|
Approximately 24 hours prior to surgery, patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic.
ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700 (IRDye 700DX).
The following day patients will undergo standard surgical exploration.
Those patients found to be inoperable on surgical exploration will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy.
Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment related toxicities grade ≥3
Időkeret: From start of treatment to 28 days post surgery
|
Part 1 | Safert: The primary endpoint is grade 3 or higher ASP-1929 photoimmunotherapy treatment related toxicity within 28 days of surgery.
|
From start of treatment to 28 days post surgery
|
|
Number of Participants Reaching 6 Months Progression Free Survival
Időkeret: From start of treatment to 6 months post surgery.
|
Part 2 (expansion cohort for efficacy): The primary endpoint of this cohort is 6-month progression free survival.
RECIST version 1.1 will be used to assess for response/progression
|
From start of treatment to 6 months post surgery.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrUOG 438
- 1929-IIR-0016 (Egyéb azonosító: Rakuten)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .