Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

7. července 2026 aktualizováno: Brown University

BrUOG 438: EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

This is an open label phase II study to determine the safety and preliminary efficacy of photoimmunotherapy (PIT) for patients with locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903/02906
        • Rhode Island and the Miriam Hospitals (Brown University Health)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  2. Clinically staged locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma.
  3. Completed neoadjuvant chemotherapy
  4. Neoadjuvant radiation is allowed
  5. Planned surgical exploration
  6. Treatment with ASP-1929 will be at least 4 - 10 weeks after last chemotherapy and radiation.
  7. Patients with a history of biliary obstruction must have adequate biliary drainage.
  8. Patients meeting the following laboratory criteria for Adequate Organ and Bone Marrow Function:

    Platelet Count ≥ 75,000/mm3. Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL [NOTE: Participants requiring ongoing transfusions or growth factor support to maintain hemoglobin ≥8.0 g/dL are not eligible] Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm3. [Granulocyte-colony stimulating factor administration is not allowed within 1 week prior to C1D1] Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN Total Bilirubin ≤ 1.5×ULN or < 3×ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) Creatinine ≤ 3×ULN

  9. Age ≥ 18
  10. ECOG performance status 0-1
  11. For women of pregnancy potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to registration.
  12. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with distant metastases.
  2. Patients with medical co-morbidities that make them not candidates for surgical exploration
  3. Planned concomitant, non-protocol directed anti-cancer therapy for at least 8 weeks after ASP-1929
  4. Patients with unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable Grade 2.
  5. History of significant (Grade ≥ 3) cetuximab infusion reactions
  6. Photosensitizing medications must be discontinued 4 weeks before ASP-1929 PIT treatment, unless medically required.
  7. No uncontrolled intercurrent illness including but not limited to symptomatic CHF, unstable angina, clinically significant severe cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements.
  8. Any other condition which, in the investigator's opinion, deems the patient an unsuitable candidate to receive ASP-1929 and/or be exposed to PIT illumination.
  9. Women who are pregnant or nursing.
  10. Patients with concomitant malignancies not expected to cause death within 5 years are eligible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP-1929 PIT
Approximately 24 hours prior to surgery patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700. The following day patients will undergo standard surgical exploration. Patients found to be inoperable will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system. [Patients who are resectable will undergo resection of their pancreatic cancer and will not receive the laser and their tumor will subsequently be evaluated for EGFR receptor saturation.] Part 1: There will be a 10-patient safety run-in Part 2: If Part 1 is acceptable, an additional 20 patients will receive PIT to determine preliminary efficacy in a total of 30 patients
Approximately 24 hours prior to surgery, patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700 (IRDye 700DX). The following day patients will undergo standard surgical exploration. Those patients found to be inoperable on surgical exploration will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system.
Ostatní jména:
  • cetuximab sarotalokan
  • RM-1929
  • ASP-1929 PIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment related toxicities grade ≥3
Časové okno: From start of treatment to 28 days post surgery
Part 1 | Safert: The primary endpoint is grade 3 or higher ASP-1929 photoimmunotherapy treatment related toxicity within 28 days of surgery.
From start of treatment to 28 days post surgery
Number of Participants Reaching 6 Months Progression Free Survival
Časové okno: From start of treatment to 6 months post surgery.
Part 2 (expansion cohort for efficacy): The primary endpoint of this cohort is 6-month progression free survival. RECIST version 1.1 will be used to assess for response/progression
From start of treatment to 6 months post surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG 438
  • 1929-IIR-0016 (Jiný identifikátor: Rakuten)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP-1929 photoimmunotherapy

3
Předplatit