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EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

7 luglio 2026 aggiornato da: Brown University

BrUOG 438: EGFR Targeted Photoimmunotherapy With ASP-1929 for Locally Advanced Pancreatic Cancer

This is an open label phase II study to determine the safety and preliminary efficacy of photoimmunotherapy (PIT) for patients with locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903/02906
        • Rhode Island and the Miriam Hospitals (Brown University Health)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  2. Clinically staged locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma.
  3. Completed neoadjuvant chemotherapy
  4. Neoadjuvant radiation is allowed
  5. Planned surgical exploration
  6. Treatment with ASP-1929 will be at least 4 - 10 weeks after last chemotherapy and radiation.
  7. Patients with a history of biliary obstruction must have adequate biliary drainage.
  8. Patients meeting the following laboratory criteria for Adequate Organ and Bone Marrow Function:

    Platelet Count ≥ 75,000/mm3. Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL [NOTE: Participants requiring ongoing transfusions or growth factor support to maintain hemoglobin ≥8.0 g/dL are not eligible] Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm3. [Granulocyte-colony stimulating factor administration is not allowed within 1 week prior to C1D1] Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN Total Bilirubin ≤ 1.5×ULN or < 3×ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) Creatinine ≤ 3×ULN

  9. Age ≥ 18
  10. ECOG performance status 0-1
  11. For women of pregnancy potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to registration.
  12. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with distant metastases.
  2. Patients with medical co-morbidities that make them not candidates for surgical exploration
  3. Planned concomitant, non-protocol directed anti-cancer therapy for at least 8 weeks after ASP-1929
  4. Patients with unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable Grade 2.
  5. History of significant (Grade ≥ 3) cetuximab infusion reactions
  6. Photosensitizing medications must be discontinued 4 weeks before ASP-1929 PIT treatment, unless medically required.
  7. No uncontrolled intercurrent illness including but not limited to symptomatic CHF, unstable angina, clinically significant severe cardiac arrhythmia, psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements.
  8. Any other condition which, in the investigator's opinion, deems the patient an unsuitable candidate to receive ASP-1929 and/or be exposed to PIT illumination.
  9. Women who are pregnant or nursing.
  10. Patients with concomitant malignancies not expected to cause death within 5 years are eligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP-1929 PIT
Approximately 24 hours prior to surgery patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700. The following day patients will undergo standard surgical exploration. Patients found to be inoperable will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system. [Patients who are resectable will undergo resection of their pancreatic cancer and will not receive the laser and their tumor will subsequently be evaluated for EGFR receptor saturation.] Part 1: There will be a 10-patient safety run-in Part 2: If Part 1 is acceptable, an additional 20 patients will receive PIT to determine preliminary efficacy in a total of 30 patients
Approximately 24 hours prior to surgery, patients will receive ASP-1929, IV over 2 hours, in the outpatient clinic. ASP-1929 is an EGFR targeting antibody conjugated with a laser-light activable dye IR700 (IRDye 700DX). The following day patients will undergo standard surgical exploration. Those patients found to be inoperable on surgical exploration will be treated with the laser device (Alluminox platform) over 5 minutes in the operating room to activate ASP-1929 photoimmunotherapy. Activation of the IR700 dye with red light (690nm) may result in anticancer activity mediated by immunogenic cell death and necrosis, leading to activation of the immune system.
Altri nomi:
  • cetuximab sarotalocano
  • RM-1929
  • ASP-1929 PIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of treatment related toxicities grade ≥3
Lasso di tempo: From start of treatment to 28 days post surgery
Part 1 | Safert: The primary endpoint is grade 3 or higher ASP-1929 photoimmunotherapy treatment related toxicity within 28 days of surgery.
From start of treatment to 28 days post surgery
Number of Participants Reaching 6 Months Progression Free Survival
Lasso di tempo: From start of treatment to 6 months post surgery.
Part 2 (expansion cohort for efficacy): The primary endpoint of this cohort is 6-month progression free survival. RECIST version 1.1 will be used to assess for response/progression
From start of treatment to 6 months post surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 438
  • 1929-IIR-0016 (Altro identificatore: Rakuten)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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