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Targeting Aurora A Kinase to Overcome Treatment Resistance in Advanced HR+/HER2+ Breast Cancer

25 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Targeting Aurora A Kinase to Overcome Treatment Resistance in Advanced HR+/HER2+ Breast Cancer: A Biomarker-Driven Pilot Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if alisertib in addition to usual care works to treat HR+/HER2+ breast cancer. The main questions it aims to answer are:

  • Does alisertib stop the communication between HR and HER2?
  • Are there genetic markers that predict how well someone's cancer will respond to alisertib?

Participants will receive alisertib in addition to their usual care.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This pilot clinical trial will evaluate alisertib in combination with standard of care endocrine therapy and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-targeted therapy in participants with Stage IV hormone receptor positive (HR+)/ HER2 positive (HER2+) breast cancer, utilizing our novel 3-gene biomarker signature for patient selection and response prediction

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years at the time of consent.
  • ECOG performance status </=2 (Karnofsky >/=60%).
  • Metastatic HR+/HER2+ breast cancer (estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR) ≥1%, HER2 3+ by immunohistochemistry (IHC) or amplified by in situ hybridization (ISH).
  • Prior standard induction treatment with chemotherapy + trastuzumab + pertuzumab (HP) or fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and have completed a minimum of 4 cycles without progressive disease.
  • Planned to start or are receiving endocrine therapy + HER2-directed (HP or pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf (PHESGO®)) therapy.
  • Demonstrate adequate organ function; all screening labs to be obtained within 28 days prior to registration.
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 50% as assessed by echocardiogram (ECHO) or multi-gated acquisition scan (MUGA) documented within 6 weeks prior to the study treatment.
  • Patients must have measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors volume 1.1 (RECIST 1.1) or evaluable disease with circulating tumor DNA (ctDNA) that is detectible. Measurable disease is defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm (≥2 cm) by chest x-ray or as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam.
  • Willingness to receive growth factor injections for neutropenia prophylaxis. Only patients without any grade 3 or higher neutropenia during induction chemotherapy or T-DXd will be permitted to proceed without prophylactic growth factor support. If the enrolled patients in this trial develop high grade or prolonged neutropenia, the addition of growth factor will be required.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are not eligible for this trial.
  • Treatment with any investigational drug within 14 days prior to registration, or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisertib plus standard of care
Participants receive alisertib in addition to usual care
Médicament: Alisertib
Alisertib 40mg on days 1-7 of 21-day cycles for 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical benefit defined as partial tumor response (PR)
Délai: 12 weeks
As defined by RECIST 1.1. Changes in the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions and the shortest diameter in the case of malignant lymph nodes are used in the RECIST criteria. PR is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
12 weeks
Clinical benefit defined as complete tumor response (CR)
Délai: 12 weeks
As defined by RECIST 1.1 Changes in the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions and the shortest diameter in the case of malignant lymph nodes are used in the RECIST criteria. CR is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm
12 weeks
Clinical benefit defined as decline in circulating tumor DNA (ctDNA)
Délai: 12 weeks
Clinical benefit is defined as a decline in ctDNA by >50%.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate safety of adding alisertib to usual care by assessing adverse events
Délai: 12 weeks
To assess safety, adverse events related to alisertib will be assessed. They will be assessed using CTCAE v6.0.
12 weeks
BRD8 signature expression
Délai: 12 weeks
The 3-gene BRD8 signature (BRD8/AFF3/RBM24) will be evaluated as a predictive biomarker for response to alisertib combination therapy.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari Wisinski, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Première publication (Réel)

15 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0872
  • UW26020 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 5/22/26 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UWMSN | SMPH | DOM-Administrat (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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