Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting Aurora A Kinase to Overcome Treatment Resistance in Advanced HR+/HER2+ Breast Cancer

25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Targeting Aurora A Kinase to Overcome Treatment Resistance in Advanced HR+/HER2+ Breast Cancer: A Biomarker-Driven Pilot Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if alisertib in addition to usual care works to treat HR+/HER2+ breast cancer. The main questions it aims to answer are:

  • Does alisertib stop the communication between HR and HER2?
  • Are there genetic markers that predict how well someone's cancer will respond to alisertib?

Participants will receive alisertib in addition to their usual care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This pilot clinical trial will evaluate alisertib in combination with standard of care endocrine therapy and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-targeted therapy in participants with Stage IV hormone receptor positive (HR+)/ HER2 positive (HER2+) breast cancer, utilizing our novel 3-gene biomarker signature for patient selection and response prediction

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years at the time of consent.
  • ECOG performance status </=2 (Karnofsky >/=60%).
  • Metastatic HR+/HER2+ breast cancer (estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR) ≥1%, HER2 3+ by immunohistochemistry (IHC) or amplified by in situ hybridization (ISH).
  • Prior standard induction treatment with chemotherapy + trastuzumab + pertuzumab (HP) or fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and have completed a minimum of 4 cycles without progressive disease.
  • Planned to start or are receiving endocrine therapy + HER2-directed (HP or pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf (PHESGO®)) therapy.
  • Demonstrate adequate organ function; all screening labs to be obtained within 28 days prior to registration.
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 50% as assessed by echocardiogram (ECHO) or multi-gated acquisition scan (MUGA) documented within 6 weeks prior to the study treatment.
  • Patients must have measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors volume 1.1 (RECIST 1.1) or evaluable disease with circulating tumor DNA (ctDNA) that is detectible. Measurable disease is defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm (≥2 cm) by chest x-ray or as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam.
  • Willingness to receive growth factor injections for neutropenia prophylaxis. Only patients without any grade 3 or higher neutropenia during induction chemotherapy or T-DXd will be permitted to proceed without prophylactic growth factor support. If the enrolled patients in this trial develop high grade or prolonged neutropenia, the addition of growth factor will be required.

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are not eligible for this trial.
  • Treatment with any investigational drug within 14 days prior to registration, or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alisertib plus standard of care
Participants receive alisertib in addition to usual care
Geneesmiddel: Alisertib
Alisertib 40mg on days 1-7 of 21-day cycles for 4 cycles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical benefit defined as partial tumor response (PR)
Tijdsspanne: 12 weeks
As defined by RECIST 1.1. Changes in the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions and the shortest diameter in the case of malignant lymph nodes are used in the RECIST criteria. PR is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
12 weeks
Clinical benefit defined as complete tumor response (CR)
Tijdsspanne: 12 weeks
As defined by RECIST 1.1 Changes in the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions and the shortest diameter in the case of malignant lymph nodes are used in the RECIST criteria. CR is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm
12 weeks
Clinical benefit defined as decline in circulating tumor DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 12 weeks
Clinical benefit is defined as a decline in ctDNA by >50%.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate safety of adding alisertib to usual care by assessing adverse events
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess safety, adverse events related to alisertib will be assessed. They will be assessed using CTCAE v6.0.
12 weeks
BRD8 signature expression
Tijdsspanne: 12 weeks
The 3-gene BRD8 signature (BRD8/AFF3/RBM24) will be evaluated as a predictive biomarker for response to alisertib combination therapy.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari Wisinski, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0872
  • UW26020 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 5/22/26 (Andere identificatie: UW Madison)
  • UWMSN | SMPH | DOM-Administrat (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren