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Low-Current Stimulation for Recurrent Laryngeal Nerve Protection During Thyroid Surgery

10 juillet 2026 mis à jour par: Siqi Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Clinical Utility of Low-Current Stimulation for Recurrent Laryngeal Nerve Protection During Thyroid Surgery: A Single-Center Prospective Randomized Interventional Study

This single-center prospective randomized interventional study evaluated whether intraoperative low-current stimulation could assist recurrent laryngeal nerve localization and reduce temporary recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A total of 150 patients undergoing thyroid surgery at the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to conventional anatomical identification, 3 mA low-current stimulation, or 5 mA low-current stimulation. All participants underwent preoperative and postoperative electronic laryngoscopy. The primary outcome was temporary recurrent laryngeal nerve injury. Secondary outcomes included permanent recurrent laryngeal nerve injury, operative duration, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and stimulation-related adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for thyroid surgery.
  • No history of prior thyroid or neck surgery.
  • Normal bilateral vocal cord mobility on preoperative electronic laryngoscopy.
  • Written informed consent provided before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Preoperative recurrent laryngeal nerve dysfunction.
  • Previous neck surgery.
  • Incomplete clinical data.
  • Severe comorbidities precluding standardized perioperative assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control group
Participants underwent conventional anatomical identification and preservation of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery.
Expérimental: 3 mA group
Participants underwent 3 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification in addition to conventional anatomical identification.
Procédure: 3 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification
Low-current stimulation at 3 mA was used as an adjunct to anatomical recurrent laryngeal nerve identification. Response was judged according to visible or palpable laryngeal twitch.
Expérimental: 5 mA group
Participants underwent 5 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification in addition to conventional anatomical identification.
Procédure: 5 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification
Low-current stimulation at 5 mA was used as an adjunct to anatomical recurrent laryngeal nerve identification. Response was judged according to visible or palpable laryngeal twitch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Permanent Recurrent Laryngeal Nerve Injury Confirmed by Electronic Laryngoscopy
Délai: 6 months after surgery
Permanent recurrent laryngeal nerve injury is defined as unilateral or bilateral vocal cord paresis or paralysis detected after surgery and still present at the 6-month postoperative assessment, as confirmed by electronic laryngoscopy. The number of participants meeting this definition will be reported.
6 months after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Vocal Cord Paresis or Paralysis Persisting at 6 Months, as Assessed by Electronic Laryngoscopy
Délai: 6 months after surgery
Permanent recurrent laryngeal nerve injury is defined as unilateral or bilateral vocal cord paresis or paralysis detected after surgery and still present at the 6-month postoperative assessment, as confirmed by electronic laryngoscopy. The number of participants meeting this definition will be reported.
6 months after surgery
Total Operative Duration in Minutes
Délai: Intraoperative period
Total operative duration will be measured in minutes from the initial skin incision to completion of skin closure.
Intraoperative period
Intraoperative blood loss
Délai: Intraoperative period
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters.
Intraoperative period
Duration of Postoperative Hospital Stay in Days
Délai: From the date of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Postoperative hospital stay will be calculated as the number of calendar days from the date of surgery to the date of hospital discharge.
From the date of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Number of Participants With Stimulation-Related Adverse Events
Délai: From initiation of intraoperative nerve stimulation through 30 days after surgery
The number of participants experiencing at least one stimulation-related adverse event will be reported. Stimulation-related adverse events include suspected thermal injury, arrhythmia, hemodynamic instability, muscle burn, overstimulation, or suspected false-negative nerve localization, as documented in the intraoperative and postoperative medical records.
From initiation of intraoperative nerve stimulation through 30 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siqi Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLN-LCS-2024-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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