Low-Current Stimulation for Recurrent Laryngeal Nerve Protection During Thyroid Surgery
10. Juli 2026 aktualisiert von: Siqi Li, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Clinical Utility of Low-Current Stimulation for Recurrent Laryngeal Nerve Protection During Thyroid Surgery: A Single-Center Prospective Randomized Interventional Study
This single-center prospective randomized interventional study evaluated whether intraoperative low-current stimulation could assist recurrent laryngeal nerve localization and reduce temporary recurrent laryngeal nerve injury during thyroid surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
A total of 150 patients undergoing thyroid surgery at the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to conventional anatomical identification, 3 mA low-current stimulation, or 5 mA low-current stimulation.
All participants underwent preoperative and postoperative electronic laryngoscopy.
The primary outcome was temporary recurrent laryngeal nerve injury.
Secondary outcomes included permanent recurrent laryngeal nerve injury, operative duration, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and stimulation-related adverse events.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for thyroid surgery.
- No history of prior thyroid or neck surgery.
- Normal bilateral vocal cord mobility on preoperative electronic laryngoscopy.
- Written informed consent provided before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Preoperative recurrent laryngeal nerve dysfunction.
- Previous neck surgery.
- Incomplete clinical data.
- Severe comorbidities precluding standardized perioperative assessment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Control group
Participants underwent conventional anatomical identification and preservation of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery.
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Experimental: 3 mA group
Participants underwent 3 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification in addition to conventional anatomical identification.
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Low-current stimulation at 3 mA was used as an adjunct to anatomical recurrent laryngeal nerve identification.
Response was judged according to visible or palpable laryngeal twitch.
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Experimental: 5 mA group
Participants underwent 5 mA low-current stimulation-assisted recurrent laryngeal nerve identification in addition to conventional anatomical identification.
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Low-current stimulation at 5 mA was used as an adjunct to anatomical recurrent laryngeal nerve identification.
Response was judged according to visible or palpable laryngeal twitch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Permanent Recurrent Laryngeal Nerve Injury Confirmed by Electronic Laryngoscopy
Zeitfenster: 6 months after surgery
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Permanent recurrent laryngeal nerve injury is defined as unilateral or bilateral vocal cord paresis or paralysis detected after surgery and still present at the 6-month postoperative assessment, as confirmed by electronic laryngoscopy.
The number of participants meeting this definition will be reported.
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6 months after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Vocal Cord Paresis or Paralysis Persisting at 6 Months, as Assessed by Electronic Laryngoscopy
Zeitfenster: 6 months after surgery
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Permanent recurrent laryngeal nerve injury is defined as unilateral or bilateral vocal cord paresis or paralysis detected after surgery and still present at the 6-month postoperative assessment, as confirmed by electronic laryngoscopy.
The number of participants meeting this definition will be reported.
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6 months after surgery
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Total Operative Duration in Minutes
Zeitfenster: Intraoperative period
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Total operative duration will be measured in minutes from the initial skin incision to completion of skin closure.
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Intraoperative period
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Intraoperative blood loss
Zeitfenster: Intraoperative period
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Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters.
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Intraoperative period
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Duration of Postoperative Hospital Stay in Days
Zeitfenster: From the date of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
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Postoperative hospital stay will be calculated as the number of calendar days from the date of surgery to the date of hospital discharge.
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From the date of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
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Number of Participants With Stimulation-Related Adverse Events
Zeitfenster: From initiation of intraoperative nerve stimulation through 30 days after surgery
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The number of participants experiencing at least one stimulation-related adverse event will be reported.
Stimulation-related adverse events include suspected thermal injury, arrhythmia, hemodynamic instability, muscle burn, overstimulation, or suspected false-negative nerve localization, as documented in the intraoperative and postoperative medical records.
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From initiation of intraoperative nerve stimulation through 30 days after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Siqi Li, The Second Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Vagusnervs
- Verletzungen des Kehlkopfnervs
- Schilddrüsenerkrankungen
- Wiederkehrende Verletzungen des Larynxnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- RLN-LCS-2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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