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Apixaban Versus Warfarin for Left Ventricular Thrombus (APEX)

9 juillet 2026 mis à jour par: Tushar Acharya, University of Arizona

Apixaban vs. Warfarin in Left Ventricular Thrombus: A Randomized, Noninferiority Trial

Left ventricular thrombus is a blood clot that forms in the left ventricle and is associated with risk of systemic embolism and ischemic stroke. Warfarin has historically been used for anticoagulation in this condition, but it requires frequent international normalized ratio monitoring and is affected by dietary and drug interactions. Apixaban is a direct oral factor Xa inhibitor with fixed dosing and no routine anticoagulation monitoring requirement, and it is increasingly used in clinical practice for left ventricular thrombus, although definitive randomized evidence remains limited.

This randomized, noninferiority trial will compare apixaban with warfarin for treatment of left ventricular thrombus. Eligible adults with recently confirmed left ventricular thrombus will be randomized 1:1 to apixaban or warfarin. The primary endpoint is complete left ventricular thrombus resolution at 3 months assessed by cardiac magnetic resonance imaging. Participants will be followed through 12 months for thrombus-related, bleeding, cardiovascular, and mortality outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Tushar Acharya, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Song Peng Ang, MD
        • Chercheur principal:
          • Alane Blythe C Dy, PhD, MSPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • LV thrombus confirmed within 14 days prior to randomization by CMR or contrast TTE or cardiac CT; baseline CMR required pre-randomization (or ≤7 days post-randomization if clinically unavoidable)
  • Candidate for oral anticoagulation for ≥3 months
  • Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Absolute indication for VKA (mechanical valve, moderate-severe rheumatic MS and antiphospholipid syndrome) or clear preference or contraindication for one of the study drugs precluding randomization (see below)
  • Antiphospholipid syndrome
  • Estimated CrCl <15 mL/min or dialysis
  • Severe hepatic impairment (ICD-10: K70.40, K70.41, K71.10, K71.11, K72.00, K72.01, K72.10, K72.11, K72.90, K72.91)
  • Active clinically significant bleeding
  • Platelets <50,000/µL
  • Pregnancy or lactation; women of childbearing potential unwilling to use contraception
  • Life expectancy <1 year or other conditions compromising follow-up

Additional contraindications to use of warfarin or apixaban. This includes, but is not limited to:

  • Active pathological bleeding, major bleeding diathesis, or known blood dyscrasia
  • Recent or planned surgery involving the central nervous system or eye, traumatic surgery with large open surfaces, or procedures (spinal/epidural puncture or major regional block anesthesia) where bleeding cannot be safely controlled.
  • Conditions associated with high risk of bleeding such as threatened abortion, eclampsia, severe preeclampsia, or malignant/uncontrolled hypertension.
  • History of severe hypersensitivity or allergy to warfarin or apixaban.
  • Ongoing treatment with a combined P-gp and strong CYP3A4 inhibitor or inducer that cannot be safely discontinued or substituted. Examples include strong combined inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or posiconazole, and strong combined inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Participants randomized to apixaban will receive oral apixaban for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical dosing and follow-up.
Médicament: Apixaban
Apixaban 5 mg orally twice daily
Comparateur actif: Warfarin
Participants randomized to warfarin will receive oral dose-adjusted warfarin for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical care.
Médicament: Warfarin
Warfarin will be prescribed with dose adjustment to maintain INR 2.0-3.0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Left Ventricular Thrombus Resolution at 3 Months
Délai: 3 months after randomization
Proportion of participants with complete resolution of left ventricular thrombus at 3 months, assessed by cardiac magnetic resonance imaging. The primary noninferiority comparison will use the absolute between-group difference in the proportion of participants with complete thrombus resolution, apixaban minus warfarin.
3 months after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Bleeding
Délai: 6 months
Proportion of participants with major bleeding defined as BARC type 3 or 5 bleeding.
6 months
Change in LV Thrombus Volume
Délai: Baseline to 3, 6, or 12 months
Change in thrombus volume assessed by CMR
Baseline to 3, 6, or 12 months
Left Ventricular Remodeling
Délai: Baseline to 3, 6,12 months
Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular volumes on follow-up imaging.
Baseline to 3, 6,12 months
Recurrent LV Thrombus
Délai: 12 months
Proportion of participants with recurrent LV thrombus after documented resolution.
12 months
Ischemic Stroke
Délai: 12 months
Proportion of participants with ischemic stroke.
12 months
Systemic embolism
Délai: 12 months
Proportion of participants with systemic embolism
12 months
Cardiovascular Mortality
Délai: 12 months
Proportion of participants with cardiovascular death.
12 months
All-Cause Mortality
Délai: 12 months
Proportion of participants with death from any cause.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Première publication (Réel)

17 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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