Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Apixaban Versus Warfarin for Left Ventricular Thrombus (APEX)

9 июля 2026 г. обновлено: Tushar Acharya, University of Arizona

Apixaban vs. Warfarin in Left Ventricular Thrombus: A Randomized, Noninferiority Trial

Left ventricular thrombus is a blood clot that forms in the left ventricle and is associated with risk of systemic embolism and ischemic stroke. Warfarin has historically been used for anticoagulation in this condition, but it requires frequent international normalized ratio monitoring and is affected by dietary and drug interactions. Apixaban is a direct oral factor Xa inhibitor with fixed dosing and no routine anticoagulation monitoring requirement, and it is increasingly used in clinical practice for left ventricular thrombus, although definitive randomized evidence remains limited.

This randomized, noninferiority trial will compare apixaban with warfarin for treatment of left ventricular thrombus. Eligible adults with recently confirmed left ventricular thrombus will be randomized 1:1 to apixaban or warfarin. The primary endpoint is complete left ventricular thrombus resolution at 3 months assessed by cardiac magnetic resonance imaging. Participants will be followed through 12 months for thrombus-related, bleeding, cardiovascular, and mortality outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tushar Acharya, MD, MPH
  • Номер телефона: 520-626-0968
  • Электронная почта: tacharya@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Tushar Acharya, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Song Peng Ang, MD
        • Главный следователь:
          • Alane Blythe C Dy, PhD, MSPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • LV thrombus confirmed within 14 days prior to randomization by CMR or contrast TTE or cardiac CT; baseline CMR required pre-randomization (or ≤7 days post-randomization if clinically unavoidable)
  • Candidate for oral anticoagulation for ≥3 months
  • Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Absolute indication for VKA (mechanical valve, moderate-severe rheumatic MS and antiphospholipid syndrome) or clear preference or contraindication for one of the study drugs precluding randomization (see below)
  • Antiphospholipid syndrome
  • Estimated CrCl <15 mL/min or dialysis
  • Severe hepatic impairment (ICD-10: K70.40, K70.41, K71.10, K71.11, K72.00, K72.01, K72.10, K72.11, K72.90, K72.91)
  • Active clinically significant bleeding
  • Platelets <50,000/µL
  • Pregnancy or lactation; women of childbearing potential unwilling to use contraception
  • Life expectancy <1 year or other conditions compromising follow-up

Additional contraindications to use of warfarin or apixaban. This includes, but is not limited to:

  • Active pathological bleeding, major bleeding diathesis, or known blood dyscrasia
  • Recent or planned surgery involving the central nervous system or eye, traumatic surgery with large open surfaces, or procedures (spinal/epidural puncture or major regional block anesthesia) where bleeding cannot be safely controlled.
  • Conditions associated with high risk of bleeding such as threatened abortion, eclampsia, severe preeclampsia, or malignant/uncontrolled hypertension.
  • History of severe hypersensitivity or allergy to warfarin or apixaban.
  • Ongoing treatment with a combined P-gp and strong CYP3A4 inhibitor or inducer that cannot be safely discontinued or substituted. Examples include strong combined inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or posiconazole, and strong combined inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Apixaban
Participants randomized to apixaban will receive oral apixaban for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical dosing and follow-up.
Лекарство: Apixaban
Apixaban 5 mg orally twice daily
Активный компаратор: Warfarin
Participants randomized to warfarin will receive oral dose-adjusted warfarin for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical care.
Лекарство: Warfarin
Warfarin will be prescribed with dose adjustment to maintain INR 2.0-3.0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Left Ventricular Thrombus Resolution at 3 Months
Временное ограничение: 3 months after randomization
Proportion of participants with complete resolution of left ventricular thrombus at 3 months, assessed by cardiac magnetic resonance imaging. The primary noninferiority comparison will use the absolute between-group difference in the proportion of participants with complete thrombus resolution, apixaban minus warfarin.
3 months after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Bleeding
Временное ограничение: 6 months
Proportion of participants with major bleeding defined as BARC type 3 or 5 bleeding.
6 months
Change in LV Thrombus Volume
Временное ограничение: Baseline to 3, 6, or 12 months
Change in thrombus volume assessed by CMR
Baseline to 3, 6, or 12 months
Left Ventricular Remodeling
Временное ограничение: Baseline to 3, 6,12 months
Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular volumes on follow-up imaging.
Baseline to 3, 6,12 months
Recurrent LV Thrombus
Временное ограничение: 12 months
Proportion of participants with recurrent LV thrombus after documented resolution.
12 months
Ischemic Stroke
Временное ограничение: 12 months
Proportion of participants with ischemic stroke.
12 months
Systemic embolism
Временное ограничение: 12 months
Proportion of participants with systemic embolism
12 months
Cardiovascular Mortality
Временное ограничение: 12 months
Proportion of participants with cardiovascular death.
12 months
All-Cause Mortality
Временное ограничение: 12 months
Proportion of participants with death from any cause.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться