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Apixaban Versus Warfarin for Left Ventricular Thrombus (APEX)

9 de julho de 2026 atualizado por: Tushar Acharya, University of Arizona

Apixaban vs. Warfarin in Left Ventricular Thrombus: A Randomized, Noninferiority Trial

Left ventricular thrombus is a blood clot that forms in the left ventricle and is associated with risk of systemic embolism and ischemic stroke. Warfarin has historically been used for anticoagulation in this condition, but it requires frequent international normalized ratio monitoring and is affected by dietary and drug interactions. Apixaban is a direct oral factor Xa inhibitor with fixed dosing and no routine anticoagulation monitoring requirement, and it is increasingly used in clinical practice for left ventricular thrombus, although definitive randomized evidence remains limited.

This randomized, noninferiority trial will compare apixaban with warfarin for treatment of left ventricular thrombus. Eligible adults with recently confirmed left ventricular thrombus will be randomized 1:1 to apixaban or warfarin. The primary endpoint is complete left ventricular thrombus resolution at 3 months assessed by cardiac magnetic resonance imaging. Participants will be followed through 12 months for thrombus-related, bleeding, cardiovascular, and mortality outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Tushar Acharya, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Song Peng Ang, MD
        • Investigador principal:
          • Alane Blythe C Dy, PhD, MSPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • LV thrombus confirmed within 14 days prior to randomization by CMR or contrast TTE or cardiac CT; baseline CMR required pre-randomization (or ≤7 days post-randomization if clinically unavoidable)
  • Candidate for oral anticoagulation for ≥3 months
  • Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Absolute indication for VKA (mechanical valve, moderate-severe rheumatic MS and antiphospholipid syndrome) or clear preference or contraindication for one of the study drugs precluding randomization (see below)
  • Antiphospholipid syndrome
  • Estimated CrCl <15 mL/min or dialysis
  • Severe hepatic impairment (ICD-10: K70.40, K70.41, K71.10, K71.11, K72.00, K72.01, K72.10, K72.11, K72.90, K72.91)
  • Active clinically significant bleeding
  • Platelets <50,000/µL
  • Pregnancy or lactation; women of childbearing potential unwilling to use contraception
  • Life expectancy <1 year or other conditions compromising follow-up

Additional contraindications to use of warfarin or apixaban. This includes, but is not limited to:

  • Active pathological bleeding, major bleeding diathesis, or known blood dyscrasia
  • Recent or planned surgery involving the central nervous system or eye, traumatic surgery with large open surfaces, or procedures (spinal/epidural puncture or major regional block anesthesia) where bleeding cannot be safely controlled.
  • Conditions associated with high risk of bleeding such as threatened abortion, eclampsia, severe preeclampsia, or malignant/uncontrolled hypertension.
  • History of severe hypersensitivity or allergy to warfarin or apixaban.
  • Ongoing treatment with a combined P-gp and strong CYP3A4 inhibitor or inducer that cannot be safely discontinued or substituted. Examples include strong combined inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or posiconazole, and strong combined inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixaban
Participants randomized to apixaban will receive oral apixaban for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical dosing and follow-up.
Medicamento: Apixaban
Apixaban 5 mg orally twice daily
Comparador Ativo: Warfarin
Participants randomized to warfarin will receive oral dose-adjusted warfarin for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical care.
Medicamento: Warfarin
Warfarin will be prescribed with dose adjustment to maintain INR 2.0-3.0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Left Ventricular Thrombus Resolution at 3 Months
Prazo: 3 months after randomization
Proportion of participants with complete resolution of left ventricular thrombus at 3 months, assessed by cardiac magnetic resonance imaging. The primary noninferiority comparison will use the absolute between-group difference in the proportion of participants with complete thrombus resolution, apixaban minus warfarin.
3 months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Bleeding
Prazo: 6 months
Proportion of participants with major bleeding defined as BARC type 3 or 5 bleeding.
6 months
Change in LV Thrombus Volume
Prazo: Baseline to 3, 6, or 12 months
Change in thrombus volume assessed by CMR
Baseline to 3, 6, or 12 months
Left Ventricular Remodeling
Prazo: Baseline to 3, 6,12 months
Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular volumes on follow-up imaging.
Baseline to 3, 6,12 months
Recurrent LV Thrombus
Prazo: 12 months
Proportion of participants with recurrent LV thrombus after documented resolution.
12 months
Ischemic Stroke
Prazo: 12 months
Proportion of participants with ischemic stroke.
12 months
Systemic embolism
Prazo: 12 months
Proportion of participants with systemic embolism
12 months
Cardiovascular Mortality
Prazo: 12 months
Proportion of participants with cardiovascular death.
12 months
All-Cause Mortality
Prazo: 12 months
Proportion of participants with death from any cause.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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