Apixaban Versus Warfarin for Left Ventricular Thrombus (APEX)
9 de julio de 2026 actualizado por: Tushar Acharya, University of Arizona
Apixaban vs. Warfarin in Left Ventricular Thrombus: A Randomized, Noninferiority Trial
Left ventricular thrombus is a blood clot that forms in the left ventricle and is associated with risk of systemic embolism and ischemic stroke. Warfarin has historically been used for anticoagulation in this condition, but it requires frequent international normalized ratio monitoring and is affected by dietary and drug interactions. Apixaban is a direct oral factor Xa inhibitor with fixed dosing and no routine anticoagulation monitoring requirement, and it is increasingly used in clinical practice for left ventricular thrombus, although definitive randomized evidence remains limited.
This randomized, noninferiority trial will compare apixaban with warfarin for treatment of left ventricular thrombus. Eligible adults with recently confirmed left ventricular thrombus will be randomized 1:1 to apixaban or warfarin. The primary endpoint is complete left ventricular thrombus resolution at 3 months assessed by cardiac magnetic resonance imaging. Participants will be followed through 12 months for thrombus-related, bleeding, cardiovascular, and mortality outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tushar Acharya, MD, MPH
- Número de teléfono: 520-626-0968
- Correo electrónico: tacharya@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Investigador principal:
- Tushar Acharya, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Song Peng Ang, MD
-
Investigador principal:
- Alane Blythe C Dy, PhD, MSPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- LV thrombus confirmed within 14 days prior to randomization by CMR or contrast TTE or cardiac CT; baseline CMR required pre-randomization (or ≤7 days post-randomization if clinically unavoidable)
- Candidate for oral anticoagulation for ≥3 months
- Able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Absolute indication for VKA (mechanical valve, moderate-severe rheumatic MS and antiphospholipid syndrome) or clear preference or contraindication for one of the study drugs precluding randomization (see below)
- Antiphospholipid syndrome
- Estimated CrCl <15 mL/min or dialysis
- Severe hepatic impairment (ICD-10: K70.40, K70.41, K71.10, K71.11, K72.00, K72.01, K72.10, K72.11, K72.90, K72.91)
- Active clinically significant bleeding
- Platelets <50,000/µL
- Pregnancy or lactation; women of childbearing potential unwilling to use contraception
- Life expectancy <1 year or other conditions compromising follow-up
Additional contraindications to use of warfarin or apixaban. This includes, but is not limited to:
- Active pathological bleeding, major bleeding diathesis, or known blood dyscrasia
- Recent or planned surgery involving the central nervous system or eye, traumatic surgery with large open surfaces, or procedures (spinal/epidural puncture or major regional block anesthesia) where bleeding cannot be safely controlled.
- Conditions associated with high risk of bleeding such as threatened abortion, eclampsia, severe preeclampsia, or malignant/uncontrolled hypertension.
- History of severe hypersensitivity or allergy to warfarin or apixaban.
- Ongoing treatment with a combined P-gp and strong CYP3A4 inhibitor or inducer that cannot be safely discontinued or substituted. Examples include strong combined inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or posiconazole, and strong combined inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apixaban
Participants randomized to apixaban will receive oral apixaban for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical dosing and follow-up.
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Apixaban 5 mg orally twice daily
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Comparador activo: Warfarin
Participants randomized to warfarin will receive oral dose-adjusted warfarin for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical care.
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Warfarin will be prescribed with dose adjustment to maintain INR 2.0-3.0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete Left Ventricular Thrombus Resolution at 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months after randomization
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Proportion of participants with complete resolution of left ventricular thrombus at 3 months, assessed by cardiac magnetic resonance imaging.
The primary noninferiority comparison will use the absolute between-group difference in the proportion of participants with complete thrombus resolution, apixaban minus warfarin.
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3 months after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major Bleeding
Periodo de tiempo: 6 months
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Proportion of participants with major bleeding defined as BARC type 3 or 5 bleeding.
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6 months
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Change in LV Thrombus Volume
Periodo de tiempo: Baseline to 3, 6, or 12 months
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Change in thrombus volume assessed by CMR
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Baseline to 3, 6, or 12 months
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Left Ventricular Remodeling
Periodo de tiempo: Baseline to 3, 6,12 months
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Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular volumes on follow-up imaging.
|
Baseline to 3, 6,12 months
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Recurrent LV Thrombus
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of participants with recurrent LV thrombus after documented resolution.
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12 months
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Ischemic Stroke
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of participants with ischemic stroke.
|
12 months
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Systemic embolism
Periodo de tiempo: 12 months
|
Proportion of participants with systemic embolism
|
12 months
|
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Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of participants with cardiovascular death.
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12 months
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All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: 12 months
|
Proportion of participants with death from any cause.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Warfarina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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