Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban Versus Warfarin for Left Ventricular Thrombus (APEX)

2026. július 9. frissítette: Tushar Acharya, University of Arizona

Apixaban vs. Warfarin in Left Ventricular Thrombus: A Randomized, Noninferiority Trial

Left ventricular thrombus is a blood clot that forms in the left ventricle and is associated with risk of systemic embolism and ischemic stroke. Warfarin has historically been used for anticoagulation in this condition, but it requires frequent international normalized ratio monitoring and is affected by dietary and drug interactions. Apixaban is a direct oral factor Xa inhibitor with fixed dosing and no routine anticoagulation monitoring requirement, and it is increasingly used in clinical practice for left ventricular thrombus, although definitive randomized evidence remains limited.

This randomized, noninferiority trial will compare apixaban with warfarin for treatment of left ventricular thrombus. Eligible adults with recently confirmed left ventricular thrombus will be randomized 1:1 to apixaban or warfarin. The primary endpoint is complete left ventricular thrombus resolution at 3 months assessed by cardiac magnetic resonance imaging. Participants will be followed through 12 months for thrombus-related, bleeding, cardiovascular, and mortality outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kutatásvezető:
          • Tushar Acharya, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Song Peng Ang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alane Blythe C Dy, PhD, MSPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • LV thrombus confirmed within 14 days prior to randomization by CMR or contrast TTE or cardiac CT; baseline CMR required pre-randomization (or ≤7 days post-randomization if clinically unavoidable)
  • Candidate for oral anticoagulation for ≥3 months
  • Able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Absolute indication for VKA (mechanical valve, moderate-severe rheumatic MS and antiphospholipid syndrome) or clear preference or contraindication for one of the study drugs precluding randomization (see below)
  • Antiphospholipid syndrome
  • Estimated CrCl <15 mL/min or dialysis
  • Severe hepatic impairment (ICD-10: K70.40, K70.41, K71.10, K71.11, K72.00, K72.01, K72.10, K72.11, K72.90, K72.91)
  • Active clinically significant bleeding
  • Platelets <50,000/µL
  • Pregnancy or lactation; women of childbearing potential unwilling to use contraception
  • Life expectancy <1 year or other conditions compromising follow-up

Additional contraindications to use of warfarin or apixaban. This includes, but is not limited to:

  • Active pathological bleeding, major bleeding diathesis, or known blood dyscrasia
  • Recent or planned surgery involving the central nervous system or eye, traumatic surgery with large open surfaces, or procedures (spinal/epidural puncture or major regional block anesthesia) where bleeding cannot be safely controlled.
  • Conditions associated with high risk of bleeding such as threatened abortion, eclampsia, severe preeclampsia, or malignant/uncontrolled hypertension.
  • History of severe hypersensitivity or allergy to warfarin or apixaban.
  • Ongoing treatment with a combined P-gp and strong CYP3A4 inhibitor or inducer that cannot be safely discontinued or substituted. Examples include strong combined inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or posiconazole, and strong combined inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
Participants randomized to apixaban will receive oral apixaban for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical dosing and follow-up.
Drog: Apixaban
Apixaban 5 mg orally twice daily
Aktív összehasonlító: Warfarin
Participants randomized to warfarin will receive oral dose-adjusted warfarin for treatment of left ventricular thrombus according to standard clinical care.
Drog: Warfarin
Warfarin will be prescribed with dose adjustment to maintain INR 2.0-3.0.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Left Ventricular Thrombus Resolution at 3 Months
Időkeret: 3 months after randomization
Proportion of participants with complete resolution of left ventricular thrombus at 3 months, assessed by cardiac magnetic resonance imaging. The primary noninferiority comparison will use the absolute between-group difference in the proportion of participants with complete thrombus resolution, apixaban minus warfarin.
3 months after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Bleeding
Időkeret: 6 months
Proportion of participants with major bleeding defined as BARC type 3 or 5 bleeding.
6 months
Change in LV Thrombus Volume
Időkeret: Baseline to 3, 6, or 12 months
Change in thrombus volume assessed by CMR
Baseline to 3, 6, or 12 months
Left Ventricular Remodeling
Időkeret: Baseline to 3, 6,12 months
Change in left ventricular ejection fraction and left ventricular volumes on follow-up imaging.
Baseline to 3, 6,12 months
Recurrent LV Thrombus
Időkeret: 12 months
Proportion of participants with recurrent LV thrombus after documented resolution.
12 months
Ischemic Stroke
Időkeret: 12 months
Proportion of participants with ischemic stroke.
12 months
Systemic embolism
Időkeret: 12 months
Proportion of participants with systemic embolism
12 months
Cardiovascular Mortality
Időkeret: 12 months
Proportion of participants with cardiovascular death.
12 months
All-Cause Mortality
Időkeret: 12 months
Proportion of participants with death from any cause.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel