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Screening, Classification, and Outcome Prediction Ensemble Using Orbital MRI for Thyroid Eye Disease: The TED SCOPE National Multicenter Registry Study (TED-SCOPE-MR)

20 juillet 2026 mis à jour par: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Construction and Optimization of a Multimodal Orbital MRI-AI Model and Its Application in Thyroid Eye Disease: A National Multicenter Registry Study

The goal of this observational study is to prospectively validate the efficacy of an AI multimodal model constructed based on multi - sequence orbital MRI in the diagnosis, activity and severity assessment, and prognosis prediction of thyroid - associated ophthalmopathy (TAO) in real - world clinical scenarios. The main questions it aims to answer are:

Can AI models accurately assess the presence, activity, and severity of Thyroid-Associated Orbitopathy (TAO)? Can AI models predict the prognosis of TAO? Researchers will compare the diagnostic accuracy of the AI model for TAO patients and healthy subjects to evaluate its diagnostic performance.

Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST). And will systematically acquire ocular ultrasound images from TED patients (active and inactive stages), non-TED ophthalmic disease controls, and healthy volunteers. AI-driven deep learning techniques (convolutional neural networks) will be applied to achieve automatic segmentation of key structures (extraocular muscles, optic nerve, lacrimal gland, and retrobulbar soft tissue). High-throughput radiomic features encompassing morphological parameters and gray-level texture patterns will be extracted. Machine learning algorithms will then be employed to construct objective prediction models for TED screening and activity staging, with MRI findings and CAS scores serving as the reference standards for external validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tuo Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Yongquan Shi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Zhou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Weiyi Zhou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jingmin Feng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoyun Feng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lianqun Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Before initiating the corresponding procedures for the study, all subjects must personally sign the informed consent form approved by the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) and indicate the date.

La description

Inclusion Criteria:

  • TAO patient group

    • Age between 18 and 75 years old, regardless of gender.

      • Patients with thyroid eye disease who meet the disease staging and grading criteria specified in diagnostic guidelines such as those of Bartley, CAS, and EUGOGO.

        • The patient has planned or received thyroid-related treatment, and the condition is relatively stable.

          • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Control group:

① Healthy volunteers matched with the TAO group in terms of age and gender.

② Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • TAO patient group:

    • Pregnant or lactating women.

      • Patients with other orbital lesions.

        ③ Having contraindications for MRI examination (such as non - compatible metal implants in the body, claustrophobia, etc.).

        ④ The patient has previously received orbital radiotherapy or orbital surgery (except for patients who need to collect tissue specimens).

        ⑤ Comorbid with other severe systemic diseases (such as uncontrolled heart failure, liver and kidney failure) or mental illnesses, and unable to cooperate to complete the study.

        ⑥ Participated in other clinical trials that may interfere with the results of this study within 3 months.

Control group:

Same as the exclusion criteria 1 - 6 for the TAO patient group

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAO
Participants with Thyroid Associated Ophthalmopathy
Test diagnostique: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).
Normal
healthy individuals without thyroid-associated ophthalmopathy
Test diagnostique: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy (AUC) of the AI model for TED
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
using comprehensive clinical diagnosis (Bartley criteria) as the gold standard.
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing active versus inactive TED
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing mild versus moderate to severe TED
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AI model.
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Inter-observer agreement (Kappa coefficient) between the AI model and clinical experts.
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Correlation (Pearson/Spearman correlation) between imaging features and pathological indicators .
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Predictive performance of the AI model for treatment response, assessed by comparing baseline and follow-up ultrasound data.
Délai: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Première publication (Réel)

21 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED-SCOPE-MR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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