Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening, Classification, and Outcome Prediction Ensemble Using Orbital MRI for Thyroid Eye Disease: The TED SCOPE National Multicenter Registry Study (TED-SCOPE-MR)

20 luglio 2026 aggiornato da: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Construction and Optimization of a Multimodal Orbital MRI-AI Model and Its Application in Thyroid Eye Disease: A National Multicenter Registry Study

The goal of this observational study is to prospectively validate the efficacy of an AI multimodal model constructed based on multi - sequence orbital MRI in the diagnosis, activity and severity assessment, and prognosis prediction of thyroid - associated ophthalmopathy (TAO) in real - world clinical scenarios. The main questions it aims to answer are:

Can AI models accurately assess the presence, activity, and severity of Thyroid-Associated Orbitopathy (TAO)? Can AI models predict the prognosis of TAO? Researchers will compare the diagnostic accuracy of the AI model for TAO patients and healthy subjects to evaluate its diagnostic performance.

Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST). And will systematically acquire ocular ultrasound images from TED patients (active and inactive stages), non-TED ophthalmic disease controls, and healthy volunteers. AI-driven deep learning techniques (convolutional neural networks) will be applied to achieve automatic segmentation of key structures (extraocular muscles, optic nerve, lacrimal gland, and retrobulbar soft tissue). High-throughput radiomic features encompassing morphological parameters and gray-level texture patterns will be extracted. Machine learning algorithms will then be employed to construct objective prediction models for TED screening and activity staging, with MRI findings and CAS scores serving as the reference standards for external validation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tuo Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongquan Shi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weiyi Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jingmin Feng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyun Feng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lianqun Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Before initiating the corresponding procedures for the study, all subjects must personally sign the informed consent form approved by the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) and indicate the date.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • TAO patient group

    • Age between 18 and 75 years old, regardless of gender.

      • Patients with thyroid eye disease who meet the disease staging and grading criteria specified in diagnostic guidelines such as those of Bartley, CAS, and EUGOGO.

        • The patient has planned or received thyroid-related treatment, and the condition is relatively stable.

          • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Control group:

① Healthy volunteers matched with the TAO group in terms of age and gender.

② Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • TAO patient group:

    • Pregnant or lactating women.

      • Patients with other orbital lesions.

        ③ Having contraindications for MRI examination (such as non - compatible metal implants in the body, claustrophobia, etc.).

        ④ The patient has previously received orbital radiotherapy or orbital surgery (except for patients who need to collect tissue specimens).

        ⑤ Comorbid with other severe systemic diseases (such as uncontrolled heart failure, liver and kidney failure) or mental illnesses, and unable to cooperate to complete the study.

        ⑥ Participated in other clinical trials that may interfere with the results of this study within 3 months.

Control group:

Same as the exclusion criteria 1 - 6 for the TAO patient group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAO
Participants with Thyroid Associated Ophthalmopathy
Test diagnostico: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).
Normal
healthy individuals without thyroid-associated ophthalmopathy
Test diagnostico: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy (AUC) of the AI model for TED
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
using comprehensive clinical diagnosis (Bartley criteria) as the gold standard.
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing active versus inactive TED
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing mild versus moderate to severe TED
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AI model.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Inter-observer agreement (Kappa coefficient) between the AI model and clinical experts.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Correlation (Pearson/Spearman correlation) between imaging features and pathological indicators .
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Predictive performance of the AI model for treatment response, assessed by comparing baseline and follow-up ultrasound data.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED-SCOPE-MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su MRI scan，ocular ultrasound

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi