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Screening, Classification, and Outcome Prediction Ensemble Using Orbital MRI for Thyroid Eye Disease: The TED SCOPE National Multicenter Registry Study (TED-SCOPE-MR)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Construction and Optimization of a Multimodal Orbital MRI-AI Model and Its Application in Thyroid Eye Disease: A National Multicenter Registry Study

The goal of this observational study is to prospectively validate the efficacy of an AI multimodal model constructed based on multi - sequence orbital MRI in the diagnosis, activity and severity assessment, and prognosis prediction of thyroid - associated ophthalmopathy (TAO) in real - world clinical scenarios. The main questions it aims to answer are:

Can AI models accurately assess the presence, activity, and severity of Thyroid-Associated Orbitopathy (TAO)? Can AI models predict the prognosis of TAO? Researchers will compare the diagnostic accuracy of the AI model for TAO patients and healthy subjects to evaluate its diagnostic performance.

Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST). And will systematically acquire ocular ultrasound images from TED patients (active and inactive stages), non-TED ophthalmic disease controls, and healthy volunteers. AI-driven deep learning techniques (convolutional neural networks) will be applied to achieve automatic segmentation of key structures (extraocular muscles, optic nerve, lacrimal gland, and retrobulbar soft tissue). High-throughput radiomic features encompassing morphological parameters and gray-level texture patterns will be extracted. Machine learning algorithms will then be employed to construct objective prediction models for TED screening and activity staging, with MRI findings and CAS scores serving as the reference standards for external validation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tuo Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongquan Shi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jian Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Weiyi Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Jingmin Feng, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoyun Feng, MD
        • Unterermittler:
          • Lianqun Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Before initiating the corresponding procedures for the study, all subjects must personally sign the informed consent form approved by the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) and indicate the date.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • TAO patient group

    • Age between 18 and 75 years old, regardless of gender.

      • Patients with thyroid eye disease who meet the disease staging and grading criteria specified in diagnostic guidelines such as those of Bartley, CAS, and EUGOGO.

        • The patient has planned or received thyroid-related treatment, and the condition is relatively stable.

          • Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Control group:

① Healthy volunteers matched with the TAO group in terms of age and gender.

② Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • TAO patient group:

    • Pregnant or lactating women.

      • Patients with other orbital lesions.

        ③ Having contraindications for MRI examination (such as non - compatible metal implants in the body, claustrophobia, etc.).

        ④ The patient has previously received orbital radiotherapy or orbital surgery (except for patients who need to collect tissue specimens).

        ⑤ Comorbid with other severe systemic diseases (such as uncontrolled heart failure, liver and kidney failure) or mental illnesses, and unable to cooperate to complete the study.

        ⑥ Participated in other clinical trials that may interfere with the results of this study within 3 months.

Control group:

Same as the exclusion criteria 1 - 6 for the TAO patient group

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAO
Participants with Thyroid Associated Ophthalmopathy
Diagnosetest: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).
Normal
healthy individuals without thyroid-associated ophthalmopathy
Diagnosetest: MRI scan，ocular ultrasound
Participants will undergo a standardized, study - specific multimodal orbital MRI scan (sequences include T1WI, T2WI, STIR, and research sequences such as Magic, IDEAL - IQ, DWI, ASL, CEST).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy (AUC) of the AI model for TED
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
using comprehensive clinical diagnosis (Bartley criteria) as the gold standard.
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing active versus inactive TED
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Classification accuracy of the AI model for distinguishing mild versus moderate to severe TED
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AI model.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Inter-observer agreement (Kappa coefficient) between the AI model and clinical experts.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Correlation (Pearson/Spearman correlation) between imaging features and pathological indicators .
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months
Predictive performance of the AI model for treatment response, assessed by comparing baseline and follow-up ultrasound data.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow-up at 18 months
From enrollment to the end of follow-up at 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED-SCOPE-MR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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