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Impact of Optimised Protein Intake on Household Work Limitations and Disability in Rheumatoid Arthritis

27 juillet 2026 mis à jour par: Satguru Partap Singh Hospitals

The goal of this clinical trial is to learn if optimised protein intake improves household work capacity and overall functional status in women with rheumatoid arthritis. It will also assess the safety and tolerability of dietary protein supplementation. The main questions it aims to answer are:

Does optimised protein intake reduce household work limitations measured by the Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q)?

Does optimised protein intake improve overall functional disability measured by the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)?

What side effects or tolerability issues do participants experience with dietary protein modification and supplementation?

Researchers compared participants receiving structured dietary counselling and protein supplementation (targeting 1.0 g/kg/day) to their baseline protein intake to determine if the intervention improves functional outcomes in women with stable rheumatoid arthritis on disease-modifying antirheumatic drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141003
        • Satguru Partap Singh Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Women aged equal to or more than 18 years with rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 criteria

Exclusion Criteria:

Males

Unstable disease requiring DMARD modification during the study period

Overlap connective tissue disease

Chronic kidney disease stage 3 or above

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protein Optimisation Improves Household Work and Functional Status in RA
Participants received a 12-week dietary intervention comprising two components: (1) Individualised dietary counselling in preferred language (Hindi, Punjabi, or English) promoting increased protein-rich foods including plant-based sources (legumes, soybean, nuts, seeds) and animal-based sources (eggs, milk, yogurt, paneer, meat, fish) within cultural dietary preferences; (2) Commercial protein supplementation (whey protein isolate 20-25g per serving or fortified nutritional beverages ≥15g protein per serving) for participants demonstrating resistance to dietary modification alone. Intervention targeted 1.0 g/kg/day protein intake. All participants maintained unchanged disease-modifying antirheumatic drug regimens throughout. Assessments performed at baseline and 12 weeks.
Complément alimentaire: Protein Optimisation through Dietary Counselling and Supplementation
Dietary Protein Optimisation Intervention targeting 1.0 g/kg/day. Two components: (1) Individualised dietary counselling promoting increased protein-rich foods including legumes, soybean, nuts, seeds, eggs, milk, yogurt, paneer, and fish, tailored to cultural dietary preferences and delivered in Hindi, Punjabi, or English; (2) Commercial protein supplementation (whey protein isolate 20-25g/serving or fortified nutritional beverages ≥15g protein/serving) for participants with dietary modification resistance. Administered over 12 weeks. All participants maintained stable disease-modifying antirheumatic drug regimens throughout. Dietary assessment via 3-day recall at baseline and 7-day recall at 12 weeks.
Autres noms:
  • Dietary Protein Optimisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Household Work Limitations measured by Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q)
Délai: 12 weeks
Household Work Limitations measured using Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q). A 41-item instrument assessing functional limitations across five domains: housekeeping, object interaction, care for others, personal motion and transportation, and manual dexterity. Each item scored 0-3; domain scores calculated as highest item score per domain; global HOWL-Q score transformed to 0-10 scale (0=best, 10=worst). Primary outcome: change from baseline to 12 weeks. HOWL-Q captures household-specific functional limitations not measured by generic disability scales (HAQ-DI), directly relevant to women's household responsibilities and quality of life.
12 weeks
Change in Overall Functional Disability measured by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Délai: 12 weeks
Overall Functional Disability measured using Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). An 8-domain self-report instrument measuring disability across dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities of daily living. Each domain scored 0-3; final score calculated as mean of eight domains (range 0-3), with lower scores indicating better function. Minimally clinically important difference 0.22 points. Primary outcome: change from baseline to 12 weeks. HAQ-DI demonstrates excellent test-retest reliability (intraclass correlation >0.95) and internal consistency (Cronbach's alpha >0.90), established as standard functional disability measure in rheumatoid arthritis research.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satguru Partap Singh Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manmeet Singh, MBBS, Satguru Partal Singh Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Première publication (Réel)

30 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS/SPS-I/2024/96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified participant-level data (PDF) with HAQ-DI, HOWL-Q, DAS28 category, protein intake, adherence.

Délai de partage IPD

21-07-2026 to 20-07-2031

Critères d'accès au partage IPD

Public via OSF under CC BY 4.0; citation required.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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