Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Optimised Protein Intake on Household Work Limitations and Disability in Rheumatoid Arthritis

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Satguru Partap Singh Hospitals

The goal of this clinical trial is to learn if optimised protein intake improves household work capacity and overall functional status in women with rheumatoid arthritis. It will also assess the safety and tolerability of dietary protein supplementation. The main questions it aims to answer are:

Does optimised protein intake reduce household work limitations measured by the Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q)?

Does optimised protein intake improve overall functional disability measured by the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)?

What side effects or tolerability issues do participants experience with dietary protein modification and supplementation?

Researchers compared participants receiving structured dietary counselling and protein supplementation (targeting 1.0 g/kg/day) to their baseline protein intake to determine if the intervention improves functional outcomes in women with stable rheumatoid arthritis on disease-modifying antirheumatic drugs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141003
        • Satguru Partap Singh Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Women aged equal to or more than 18 years with rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 criteria

Exclusion Criteria:

Males

Unstable disease requiring DMARD modification during the study period

Overlap connective tissue disease

Chronic kidney disease stage 3 or above

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protein Optimisation Improves Household Work and Functional Status in RA
Participants received a 12-week dietary intervention comprising two components: (1) Individualised dietary counselling in preferred language (Hindi, Punjabi, or English) promoting increased protein-rich foods including plant-based sources (legumes, soybean, nuts, seeds) and animal-based sources (eggs, milk, yogurt, paneer, meat, fish) within cultural dietary preferences; (2) Commercial protein supplementation (whey protein isolate 20-25g per serving or fortified nutritional beverages ≥15g protein per serving) for participants demonstrating resistance to dietary modification alone. Intervention targeted 1.0 g/kg/day protein intake. All participants maintained unchanged disease-modifying antirheumatic drug regimens throughout. Assessments performed at baseline and 12 weeks.
Suplement diety: Protein Optimisation through Dietary Counselling and Supplementation
Dietary Protein Optimisation Intervention targeting 1.0 g/kg/day. Two components: (1) Individualised dietary counselling promoting increased protein-rich foods including legumes, soybean, nuts, seeds, eggs, milk, yogurt, paneer, and fish, tailored to cultural dietary preferences and delivered in Hindi, Punjabi, or English; (2) Commercial protein supplementation (whey protein isolate 20-25g/serving or fortified nutritional beverages ≥15g protein/serving) for participants with dietary modification resistance. Administered over 12 weeks. All participants maintained stable disease-modifying antirheumatic drug regimens throughout. Dietary assessment via 3-day recall at baseline and 7-day recall at 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Dietary Protein Optimisation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Household Work Limitations measured by Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q)
Ramy czasowe: 12 weeks
Household Work Limitations measured using Household Work Limitations Questionnaire (HOWL-Q). A 41-item instrument assessing functional limitations across five domains: housekeeping, object interaction, care for others, personal motion and transportation, and manual dexterity. Each item scored 0-3; domain scores calculated as highest item score per domain; global HOWL-Q score transformed to 0-10 scale (0=best, 10=worst). Primary outcome: change from baseline to 12 weeks. HOWL-Q captures household-specific functional limitations not measured by generic disability scales (HAQ-DI), directly relevant to women's household responsibilities and quality of life.
12 weeks
Change in Overall Functional Disability measured by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 12 weeks
Overall Functional Disability measured using Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). An 8-domain self-report instrument measuring disability across dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities of daily living. Each domain scored 0-3; final score calculated as mean of eight domains (range 0-3), with lower scores indicating better function. Minimally clinically important difference 0.22 points. Primary outcome: change from baseline to 12 weeks. HAQ-DI demonstrates excellent test-retest reliability (intraclass correlation >0.95) and internal consistency (Cronbach's alpha >0.90), established as standard functional disability measure in rheumatoid arthritis research.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satguru Partap Singh Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Manmeet Singh, MBBS, Satguru Partal Singh Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS/SPS-I/2024/96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant-level data (PDF) with HAQ-DI, HOWL-Q, DAS28 category, protein intake, adherence.

Ramy czasowe udostępniania IPD

21-07-2026 to 20-07-2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Public via OSF under CC BY 4.0; citation required.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj