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Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-based Medical Device Software Endoscopic Imaging Assistance

2 août 2026 mis à jour par: Ainex Corporation

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-Based Medical Device Software for Endoscopic Imaging Assistance: A Single-Center, Single-Arm, Retrospective, Confirmatory Clinical Trial

This completed retrospective study evaluated the clinical performance of ENAD-CADx-01, an artificial intelligence-based medical device software intended to assist healthcare professionals in characterizing colorectal lesions in colonoscopy images. Previously collected colonoscopy images and corresponding histopathological results from Asan Medical Center were analyzed. The performance of ENAD-CADx-01 was evaluated based on its sensitivity, specificity, and overall accuracy in classifying colorectal lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion. No participants were prospectively enrolled, and no study-related intervention was performed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée du Sud
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
    - Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population consisted of adults aged 18 years or older who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had previously collected colonoscopy images of colorectal lesions with corresponding histopathological results. Eligible images were retrospectively analyzed to evaluate the clinical performance of ENAD-CADx-01 in classifying lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion.

La description

Inclusion Criteria:

Participants aged 18 years or older at the time of colonoscopy.
Participants who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had colorectal lesion images available for retrospective analysis.
Participants with corresponding histopathological results available as the reference standard.
Colonoscopy images that met the predefined image quality requirements for analysis by ENAD-CADx-01.

Exclusion Criteria:

Participants without corresponding histopathological results for the colorectal lesion.
Images with insufficient quality for analysis, including severe blur, obstruction, or inadequate visualization of the lesion.
Images or records with missing or insufficient data required for the clinical performance analysis.
Lesions that did not meet the predefined target lesion categories or other eligibility requirements specified in the clinical investigation plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Clinical Sensitivity for Neoplasm Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Neoplasm Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Hyperplastic Polyps Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Hyperplastic Polyps Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Sessile Serrated Lesions Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Sessile Serrated Lesions Délai: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ainex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Première publication (Réel)

4 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)