Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-based Medical Device Software Endoscopic Imaging Assistance

2026. augusztus 2. frissítette: Ainex Corporation

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-Based Medical Device Software for Endoscopic Imaging Assistance: A Single-Center, Single-Arm, Retrospective, Confirmatory Clinical Trial

This completed retrospective study evaluated the clinical performance of ENAD-CADx-01, an artificial intelligence-based medical device software intended to assist healthcare professionals in characterizing colorectal lesions in colonoscopy images. Previously collected colonoscopy images and corresponding histopathological results from Asan Medical Center were analyzed. The performance of ENAD-CADx-01 was evaluated based on its sensitivity, specificity, and overall accuracy in classifying colorectal lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion. No participants were prospectively enrolled, and no study-related intervention was performed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dél -Korea
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05505
    - Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consisted of adults aged 18 years or older who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had previously collected colonoscopy images of colorectal lesions with corresponding histopathological results. Eligible images were retrospectively analyzed to evaluate the clinical performance of ENAD-CADx-01 in classifying lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion.

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants aged 18 years or older at the time of colonoscopy.
Participants who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had colorectal lesion images available for retrospective analysis.
Participants with corresponding histopathological results available as the reference standard.
Colonoscopy images that met the predefined image quality requirements for analysis by ENAD-CADx-01.

Exclusion Criteria:

Participants without corresponding histopathological results for the colorectal lesion.
Images with insufficient quality for analysis, including severe blur, obstruction, or inadequate visualization of the lesion.
Images or records with missing or insufficient data required for the clinical performance analysis.
Lesions that did not meet the predefined target lesion categories or other eligibility requirements specified in the clinical investigation plan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Clinical Sensitivity for Neoplasm Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Neoplasm Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Hyperplastic Polyps Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Hyperplastic Polyps Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Sessile Serrated Lesions Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Sessile Serrated Lesions Időkeret: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ainex Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)