Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-based Medical Device Software Endoscopic Imaging Assistance

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Ainex Corporation

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-Based Medical Device Software for Endoscopic Imaging Assistance: A Single-Center, Single-Arm, Retrospective, Confirmatory Clinical Trial

This completed retrospective study evaluated the clinical performance of ENAD-CADx-01, an artificial intelligence-based medical device software intended to assist healthcare professionals in characterizing colorectal lesions in colonoscopy images. Previously collected colonoscopy images and corresponding histopathological results from Asan Medical Center were analyzed. The performance of ENAD-CADx-01 was evaluated based on its sensitivity, specificity, and overall accuracy in classifying colorectal lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion. No participants were prospectively enrolled, and no study-related intervention was performed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid -Korea
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consisted of adults aged 18 years or older who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had previously collected colonoscopy images of colorectal lesions with corresponding histopathological results. Eligible images were retrospectively analyzed to evaluate the clinical performance of ENAD-CADx-01 in classifying lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants aged 18 years or older at the time of colonoscopy.
Participants who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had colorectal lesion images available for retrospective analysis.
Participants with corresponding histopathological results available as the reference standard.
Colonoscopy images that met the predefined image quality requirements for analysis by ENAD-CADx-01.

Exclusion Criteria:

Participants without corresponding histopathological results for the colorectal lesion.
Images with insufficient quality for analysis, including severe blur, obstruction, or inadequate visualization of the lesion.
Images or records with missing or insufficient data required for the clinical performance analysis.
Lesions that did not meet the predefined target lesion categories or other eligibility requirements specified in the clinical investigation plan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Clinical Sensitivity for Neoplasm Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Neoplasm Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Hyperplastic Polyps Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Hyperplastic Polyps Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Sessile Serrated Lesions Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Sessile Serrated Lesions Tijdsspanne: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ainex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)