Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-based Medical Device Software Endoscopic Imaging Assistance

2. august 2026 oppdatert av: Ainex Corporation

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-Based Medical Device Software for Endoscopic Imaging Assistance: A Single-Center, Single-Arm, Retrospective, Confirmatory Clinical Trial

This completed retrospective study evaluated the clinical performance of ENAD-CADx-01, an artificial intelligence-based medical device software intended to assist healthcare professionals in characterizing colorectal lesions in colonoscopy images. Previously collected colonoscopy images and corresponding histopathological results from Asan Medical Center were analyzed. The performance of ENAD-CADx-01 was evaluated based on its sensitivity, specificity, and overall accuracy in classifying colorectal lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion. No participants were prospectively enrolled, and no study-related intervention was performed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sør -Korea
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
    - Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consisted of adults aged 18 years or older who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had previously collected colonoscopy images of colorectal lesions with corresponding histopathological results. Eligible images were retrospectively analyzed to evaluate the clinical performance of ENAD-CADx-01 in classifying lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participants aged 18 years or older at the time of colonoscopy.
Participants who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had colorectal lesion images available for retrospective analysis.
Participants with corresponding histopathological results available as the reference standard.
Colonoscopy images that met the predefined image quality requirements for analysis by ENAD-CADx-01.

Exclusion Criteria:

Participants without corresponding histopathological results for the colorectal lesion.
Images with insufficient quality for analysis, including severe blur, obstruction, or inadequate visualization of the lesion.
Images or records with missing or insufficient data required for the clinical performance analysis.
Lesions that did not meet the predefined target lesion categories or other eligibility requirements specified in the clinical investigation plan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Clinical Sensitivity for Neoplasm Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Neoplasm Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Hyperplastic Polyps Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Hyperplastic Polyps Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Sessile Serrated Lesions Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Sessile Serrated Lesions Tidsramme: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ainex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)