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Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-based Medical Device Software Endoscopic Imaging Assistance

2 agosto 2026 aggiornato da: Ainex Corporation

Clinical Validity Verification on Diagnostic Assistance for Presence and Severity of Colorectal Cancer and Polyps Using Artificial Intelligence-Based Medical Device Software for Endoscopic Imaging Assistance: A Single-Center, Single-Arm, Retrospective, Confirmatory Clinical Trial

This completed retrospective study evaluated the clinical performance of ENAD-CADx-01, an artificial intelligence-based medical device software intended to assist healthcare professionals in characterizing colorectal lesions in colonoscopy images. Previously collected colonoscopy images and corresponding histopathological results from Asan Medical Center were analyzed. The performance of ENAD-CADx-01 was evaluated based on its sensitivity, specificity, and overall accuracy in classifying colorectal lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion. No participants were prospectively enrolled, and no study-related intervention was performed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea del Sud
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consisted of adults aged 18 years or older who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had previously collected colonoscopy images of colorectal lesions with corresponding histopathological results. Eligible images were retrospectively analyzed to evaluate the clinical performance of ENAD-CADx-01 in classifying lesions as neoplasm, hyperplastic polyp, or sessile serrated lesion.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants aged 18 years or older at the time of colonoscopy.
Participants who underwent colonoscopy at Asan Medical Center and had colorectal lesion images available for retrospective analysis.
Participants with corresponding histopathological results available as the reference standard.
Colonoscopy images that met the predefined image quality requirements for analysis by ENAD-CADx-01.

Exclusion Criteria:

Participants without corresponding histopathological results for the colorectal lesion.
Images with insufficient quality for analysis, including severe blur, obstruction, or inadequate visualization of the lesion.
Images or records with missing or insufficient data required for the clinical performance analysis.
Lesions that did not meet the predefined target lesion categories or other eligibility requirements specified in the clinical investigation plan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Clinical Sensitivity for Neoplasm Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Neoplasm Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Hyperplastic Polyps Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Hyperplastic Polyps Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Sensitivity for Sessile Serrated Lesions Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks
Clinical Specificity for Sessile Serrated Lesions Lasso di tempo: Up to 4 weeks	Up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ainex Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)