Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System
29 juillet 2026 mis à jour par: SiBionics, Co, Ltd
Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges
The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
No less than 36 patients will be enrolled.
Each patient will wear two sensors.
Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test.
Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Zhao
- Numéro de téléphone: 0533-3570000
- E-mail: xd.zhao26@outlook.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Zibo, Shandong, Chine, 255100
- Recrutement
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Xiaodong Zhao
- Numéro de téléphone: 0533-3570000
- E-mail: xd.zhao26@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagonsed with T1D
- Venous blood sampling access can be established in the forearm
- Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
- Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Severe hypoglycemia within the past 6 month
- Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
- Severe skin conditions at the sensor wear site
- Extensive systemic skin disorders
- Coagulation disorders confirmed by the investigator
- Anemia or abnormal hematocrit
- Blood donation within the past 6 months
- Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
- Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
- Planned MRI/CT scans during sensor wear
- Allergy to medical adhesives or alcohol
- Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
- Other exclusionary conditions per investigator's discretion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adult patients with T1DM
|
Porter CGM pendant 14 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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System performance
Délai: 15 days
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The CGM system performance will be assessed by comparing to the Yellow Springs Instrument comparator venous plasma measurements
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15 days
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System-related Safety
Délai: 15 days
|
The CGM system will be characterized by adverse device effects experienced by the study participants
|
15 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Première publication (Réel)
4 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-KY-iCGM-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .