Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: SiBionics, Co, Ltd
Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges
The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
No less than 36 patients will be enrolled.
Each patient will wear two sensors.
Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test.
Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Zhao
- Numer telefonu: 0533-3570000
- E-mail: xd.zhao26@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255100
- Rekrutacyjny
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhao
- Numer telefonu: 0533-3570000
- E-mail: xd.zhao26@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagonsed with T1D
- Venous blood sampling access can be established in the forearm
- Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
- Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Severe hypoglycemia within the past 6 month
- Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
- Severe skin conditions at the sensor wear site
- Extensive systemic skin disorders
- Coagulation disorders confirmed by the investigator
- Anemia or abnormal hematocrit
- Blood donation within the past 6 months
- Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
- Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
- Planned MRI/CT scans during sensor wear
- Allergy to medical adhesives or alcohol
- Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
- Other exclusionary conditions per investigator's discretion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adult patients with T1DM
|
Noszenie CGM przez kolejne 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System performance
Ramy czasowe: 15 days
|
The CGM system performance will be assessed by comparing to the Yellow Springs Instrument comparator venous plasma measurements
|
15 days
|
|
System-related Safety
Ramy czasowe: 15 days
|
The CGM system will be characterized by adverse device effects experienced by the study participants
|
15 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-KY-iCGM-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .