Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System
29 de julio de 2026 actualizado por: SiBionics, Co, Ltd
Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges
The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
No less than 36 patients will be enrolled.
Each patient will wear two sensors.
Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test.
Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Zhao
- Número de teléfono: 0533-3570000
- Correo electrónico: xd.zhao26@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255100
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
-
Contacto:
- Xiaodong Zhao
- Número de teléfono: 0533-3570000
- Correo electrónico: xd.zhao26@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagonsed with T1D
- Venous blood sampling access can be established in the forearm
- Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
- Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Severe hypoglycemia within the past 6 month
- Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
- Severe skin conditions at the sensor wear site
- Extensive systemic skin disorders
- Coagulation disorders confirmed by the investigator
- Anemia or abnormal hematocrit
- Blood donation within the past 6 months
- Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
- Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
- Planned MRI/CT scans during sensor wear
- Allergy to medical adhesives or alcohol
- Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
- Other exclusionary conditions per investigator's discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adult patients with T1DM
|
Usando CGM durante 14 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
System performance
Periodo de tiempo: 15 days
|
The CGM system performance will be assessed by comparing to the Yellow Springs Instrument comparator venous plasma measurements
|
15 days
|
|
System-related Safety
Periodo de tiempo: 15 days
|
The CGM system will be characterized by adverse device effects experienced by the study participants
|
15 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SS-KY-iCGM-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .