Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System
29 июля 2026 г. обновлено: SiBionics, Co, Ltd
Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges
The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.
Обзор исследования
Подробное описание
The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
No less than 36 patients will be enrolled.
Each patient will wear two sensors.
Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test.
Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Zhao
- Номер телефона: 0533-3570000
- Электронная почта: xd.zhao26@outlook.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 255100
- Рекрутинг
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Zhao
- Номер телефона: 0533-3570000
- Электронная почта: xd.zhao26@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagonsed with T1D
- Venous blood sampling access can be established in the forearm
- Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
- Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Severe hypoglycemia within the past 6 month
- Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
- Severe skin conditions at the sensor wear site
- Extensive systemic skin disorders
- Coagulation disorders confirmed by the investigator
- Anemia or abnormal hematocrit
- Blood donation within the past 6 months
- Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
- Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
- Planned MRI/CT scans during sensor wear
- Allergy to medical adhesives or alcohol
- Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
- Other exclusionary conditions per investigator's discretion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adult patients with T1DM
|
Носить CGM в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System performance
Временное ограничение: 15 days
|
The CGM system performance will be assessed by comparing to the Yellow Springs Instrument comparator venous plasma measurements
|
15 days
|
|
System-related Safety
Временное ограничение: 15 days
|
The CGM system will be characterized by adverse device effects experienced by the study participants
|
15 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SS-KY-iCGM-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .