Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System
29. juli 2026 oppdatert av: SiBionics, Co, Ltd
Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges
The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
No less than 36 patients will be enrolled.
Each patient will wear two sensors.
Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test.
Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Zhao
- Telefonnummer: 0533-3570000
- E-post: xd.zhao26@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255100
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhao
- Telefonnummer: 0533-3570000
- E-post: xd.zhao26@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagonsed with T1D
- Venous blood sampling access can be established in the forearm
- Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
- Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Severe hypoglycemia within the past 6 month
- Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
- Severe skin conditions at the sensor wear site
- Extensive systemic skin disorders
- Coagulation disorders confirmed by the investigator
- Anemia or abnormal hematocrit
- Blood donation within the past 6 months
- Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
- Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
- Planned MRI/CT scans during sensor wear
- Allergy to medical adhesives or alcohol
- Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
- Other exclusionary conditions per investigator's discretion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adult patients with T1DM
|
Iført CGM i 14 dager på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System performance
Tidsramme: 15 days
|
The CGM system performance will be assessed by comparing to the Yellow Springs Instrument comparator venous plasma measurements
|
15 days
|
|
System-related Safety
Tidsramme: 15 days
|
The CGM system will be characterized by adverse device effects experienced by the study participants
|
15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SS-KY-iCGM-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .