Adaptation and Evaluation of an Intersectional Stigma Reduction Intervention to Increase HIV Care Engagement Among Women Who Use Drugs (Light Inside)
4 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The goal of this study is to test whether a program reduce stigma will help women living HIV remain in HIV care.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a behavioral intervention designed to reduce intersectional HIV- and drug use-related stigma and improve HIV care engagement among women living with HIV who use drugs in Ukraine.
A total of 100 eligible women will be randomized to either the intervention or a control condition.
Participants in both groups will receive standard HIV care and a one-time consultation with a social worker, complete baseline, 3-month, and 6-month assessments, and have HIV care outcomes assessed.
Participants assigned to the intervention will additionally attend five small-group sessions focused on stigma coping, cognitive-behavioral skills, communication, social support, and HIV care engagement, with an optional individual session involving a support person.
The study will examine effects on HIV care engagement, antiretroviral therapy adherence, and stigma-related psychosocial outcomes to inform a future fully powered randomized controlled trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Owczarzak, PhD
- Numéro de téléphone: 667-306-8360
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Female; Age 18 years or older;
- Registered in the national Medical Information System (MIS) as having received an HIV-positive diagnosis;
- Registered in the MIS with injection drug use (IDU) as the probable mode of HIV transmission or with a documented history of injection drug use at any clinical visit.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria;
- Unable to provide informed consent;
- Unable to provide informed consent due to intoxication, the effects of drug use, or severe psychiatric impairment at the time of consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard of Care (Control)
Standard of Care (Control Arm): Participants randomized to the control arm will continue to receive standard HIV and substance use care available through the participant's usual healthcare providers.
In addition, participants will receive a one-time consultation with a social worker (in person or remotely) and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
No stigma-reduction intervention sessions will be provided.
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Standard of Care: Participants will continue to receive standard HIV and substance use care available through their usual healthcare providers.
In addition, they will receive a one-time consultation with a social worker, delivered either in person or remotely, to provide support and linkage to available services.
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Expérimental: Intervention Arm
Experimental Intervention Arm: Participants randomized to the intervention arm will continue to receive standard HIV and substance use care, a one-time consultation with a social worker, and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
In addition, they will participate in five in-person, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks that focus on reducing HIV- and drug use-related stigma through cognitive-behavioral coping skills, communication and social support strategies, and HIV care engagement.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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Adapted intersectional stigma reduction intervention consisting of five facilitator-led, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks.
The intervention uses cognitive-behavioral strategies to reduce HIV- and drug use-related stigma by strengthening adaptive coping, cognitive restructuring, communication skills, social support, and HIV care self-efficacy to improve HIV care engagement and antiretroviral therapy adherence.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HIV care engagement as assessed by the Number of participants who re-engage in HIV care
Délai: 6 months
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Number of participants who re-engage in HIV care, defined as attending at least one HIV clinical care visit within 6 months after study enrollment, as documented in the Medical Information System (MIS).
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6 months
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Antiretroviral therapy (ART) adherence as assessed by the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication
Délai: 6 months
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ART adherence, measured as the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication during the 6 months after study enrollment, based on Medical Information System pharmacy records.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Première publication (Réel)
7 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00029819
- 5R01TW012908 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .