Adaptation and Evaluation of an Intersectional Stigma Reduction Intervention to Increase HIV Care Engagement Among Women Who Use Drugs (Light Inside)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The goal of this study is to test whether a program reduce stigma will help women living HIV remain in HIV care.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a behavioral intervention designed to reduce intersectional HIV- and drug use-related stigma and improve HIV care engagement among women living with HIV who use drugs in Ukraine.
A total of 100 eligible women will be randomized to either the intervention or a control condition.
Participants in both groups will receive standard HIV care and a one-time consultation with a social worker, complete baseline, 3-month, and 6-month assessments, and have HIV care outcomes assessed.
Participants assigned to the intervention will additionally attend five small-group sessions focused on stigma coping, cognitive-behavioral skills, communication, social support, and HIV care engagement, with an optional individual session involving a support person.
The study will examine effects on HIV care engagement, antiretroviral therapy adherence, and stigma-related psychosocial outcomes to inform a future fully powered randomized controlled trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Owczarzak, PhD
- Número de telefone: 667-306-8360
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female; Age 18 years or older;
- Registered in the national Medical Information System (MIS) as having received an HIV-positive diagnosis;
- Registered in the MIS with injection drug use (IDU) as the probable mode of HIV transmission or with a documented history of injection drug use at any clinical visit.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria;
- Unable to provide informed consent;
- Unable to provide informed consent due to intoxication, the effects of drug use, or severe psychiatric impairment at the time of consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard of Care (Control)
Standard of Care (Control Arm): Participants randomized to the control arm will continue to receive standard HIV and substance use care available through the participant's usual healthcare providers.
In addition, participants will receive a one-time consultation with a social worker (in person or remotely) and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
No stigma-reduction intervention sessions will be provided.
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Standard of Care: Participants will continue to receive standard HIV and substance use care available through their usual healthcare providers.
In addition, they will receive a one-time consultation with a social worker, delivered either in person or remotely, to provide support and linkage to available services.
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Experimental: Intervention Arm
Experimental Intervention Arm: Participants randomized to the intervention arm will continue to receive standard HIV and substance use care, a one-time consultation with a social worker, and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
In addition, they will participate in five in-person, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks that focus on reducing HIV- and drug use-related stigma through cognitive-behavioral coping skills, communication and social support strategies, and HIV care engagement.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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Adapted intersectional stigma reduction intervention consisting of five facilitator-led, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks.
The intervention uses cognitive-behavioral strategies to reduce HIV- and drug use-related stigma by strengthening adaptive coping, cognitive restructuring, communication skills, social support, and HIV care self-efficacy to improve HIV care engagement and antiretroviral therapy adherence.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HIV care engagement as assessed by the Number of participants who re-engage in HIV care
Prazo: 6 months
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Number of participants who re-engage in HIV care, defined as attending at least one HIV clinical care visit within 6 months after study enrollment, as documented in the Medical Information System (MIS).
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6 months
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Antiretroviral therapy (ART) adherence as assessed by the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication
Prazo: 6 months
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ART adherence, measured as the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication during the 6 months after study enrollment, based on Medical Information System pharmacy records.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029819
- 5R01TW012908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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