Adaptation and Evaluation of an Intersectional Stigma Reduction Intervention to Increase HIV Care Engagement Among Women Who Use Drugs (Light Inside)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The goal of this study is to test whether a program reduce stigma will help women living HIV remain in HIV care.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a behavioral intervention designed to reduce intersectional HIV- and drug use-related stigma and improve HIV care engagement among women living with HIV who use drugs in Ukraine.
A total of 100 eligible women will be randomized to either the intervention or a control condition.
Participants in both groups will receive standard HIV care and a one-time consultation with a social worker, complete baseline, 3-month, and 6-month assessments, and have HIV care outcomes assessed.
Participants assigned to the intervention will additionally attend five small-group sessions focused on stigma coping, cognitive-behavioral skills, communication, social support, and HIV care engagement, with an optional individual session involving a support person.
The study will examine effects on HIV care engagement, antiretroviral therapy adherence, and stigma-related psychosocial outcomes to inform a future fully powered randomized controlled trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Owczarzak, PhD
- Número de teléfono: 667-306-8360
- Correo electrónico: jillowczarzak@jhu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female; Age 18 years or older;
- Registered in the national Medical Information System (MIS) as having received an HIV-positive diagnosis;
- Registered in the MIS with injection drug use (IDU) as the probable mode of HIV transmission or with a documented history of injection drug use at any clinical visit.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria;
- Unable to provide informed consent;
- Unable to provide informed consent due to intoxication, the effects of drug use, or severe psychiatric impairment at the time of consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Standard of Care (Control)
Standard of Care (Control Arm): Participants randomized to the control arm will continue to receive standard HIV and substance use care available through the participant's usual healthcare providers.
In addition, participants will receive a one-time consultation with a social worker (in person or remotely) and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
No stigma-reduction intervention sessions will be provided.
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Standard of Care: Participants will continue to receive standard HIV and substance use care available through their usual healthcare providers.
In addition, they will receive a one-time consultation with a social worker, delivered either in person or remotely, to provide support and linkage to available services.
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Experimental: Intervention Arm
Experimental Intervention Arm: Participants randomized to the intervention arm will continue to receive standard HIV and substance use care, a one-time consultation with a social worker, and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
In addition, they will participate in five in-person, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks that focus on reducing HIV- and drug use-related stigma through cognitive-behavioral coping skills, communication and social support strategies, and HIV care engagement.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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Adapted intersectional stigma reduction intervention consisting of five facilitator-led, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks.
The intervention uses cognitive-behavioral strategies to reduce HIV- and drug use-related stigma by strengthening adaptive coping, cognitive restructuring, communication skills, social support, and HIV care self-efficacy to improve HIV care engagement and antiretroviral therapy adherence.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HIV care engagement as assessed by the Number of participants who re-engage in HIV care
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of participants who re-engage in HIV care, defined as attending at least one HIV clinical care visit within 6 months after study enrollment, as documented in the Medical Information System (MIS).
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6 months
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Antiretroviral therapy (ART) adherence as assessed by the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication
Periodo de tiempo: 6 months
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ART adherence, measured as the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication during the 6 months after study enrollment, based on Medical Information System pharmacy records.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00029819
- 5R01TW012908 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .