Adaptation and Evaluation of an Intersectional Stigma Reduction Intervention to Increase HIV Care Engagement Among Women Who Use Drugs (Light Inside)
4 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The goal of this study is to test whether a program reduce stigma will help women living HIV remain in HIV care.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a behavioral intervention designed to reduce intersectional HIV- and drug use-related stigma and improve HIV care engagement among women living with HIV who use drugs in Ukraine.
A total of 100 eligible women will be randomized to either the intervention or a control condition.
Participants in both groups will receive standard HIV care and a one-time consultation with a social worker, complete baseline, 3-month, and 6-month assessments, and have HIV care outcomes assessed.
Participants assigned to the intervention will additionally attend five small-group sessions focused on stigma coping, cognitive-behavioral skills, communication, social support, and HIV care engagement, with an optional individual session involving a support person.
The study will examine effects on HIV care engagement, antiretroviral therapy adherence, and stigma-related psychosocial outcomes to inform a future fully powered randomized controlled trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill Owczarzak, PhD
- Номер телефона: 667-306-8360
- Электронная почта: jillowczarzak@jhu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female; Age 18 years or older;
- Registered in the national Medical Information System (MIS) as having received an HIV-positive diagnosis;
- Registered in the MIS with injection drug use (IDU) as the probable mode of HIV transmission or with a documented history of injection drug use at any clinical visit.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria;
- Unable to provide informed consent;
- Unable to provide informed consent due to intoxication, the effects of drug use, or severe psychiatric impairment at the time of consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care (Control)
Standard of Care (Control Arm): Participants randomized to the control arm will continue to receive standard HIV and substance use care available through the participant's usual healthcare providers.
In addition, participants will receive a one-time consultation with a social worker (in person or remotely) and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
No stigma-reduction intervention sessions will be provided.
|
Standard of Care: Participants will continue to receive standard HIV and substance use care available through their usual healthcare providers.
In addition, they will receive a one-time consultation with a social worker, delivered either in person or remotely, to provide support and linkage to available services.
|
|
Экспериментальный: Intervention Arm
Experimental Intervention Arm: Participants randomized to the intervention arm will continue to receive standard HIV and substance use care, a one-time consultation with a social worker, and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
In addition, they will participate in five in-person, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks that focus on reducing HIV- and drug use-related stigma through cognitive-behavioral coping skills, communication and social support strategies, and HIV care engagement.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
|
Adapted intersectional stigma reduction intervention consisting of five facilitator-led, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks.
The intervention uses cognitive-behavioral strategies to reduce HIV- and drug use-related stigma by strengthening adaptive coping, cognitive restructuring, communication skills, social support, and HIV care self-efficacy to improve HIV care engagement and antiretroviral therapy adherence.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HIV care engagement as assessed by the Number of participants who re-engage in HIV care
Временное ограничение: 6 months
|
Number of participants who re-engage in HIV care, defined as attending at least one HIV clinical care visit within 6 months after study enrollment, as documented in the Medical Information System (MIS).
|
6 months
|
|
Antiretroviral therapy (ART) adherence as assessed by the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication
Временное ограничение: 6 months
|
ART adherence, measured as the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication during the 6 months after study enrollment, based on Medical Information System pharmacy records.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00029819
- 5R01TW012908 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .