Adaptation and Evaluation of an Intersectional Stigma Reduction Intervention to Increase HIV Care Engagement Among Women Who Use Drugs (Light Inside)
2026. augusztus 4. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The goal of this study is to test whether a program reduce stigma will help women living HIV remain in HIV care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a behavioral intervention designed to reduce intersectional HIV- and drug use-related stigma and improve HIV care engagement among women living with HIV who use drugs in Ukraine.
A total of 100 eligible women will be randomized to either the intervention or a control condition.
Participants in both groups will receive standard HIV care and a one-time consultation with a social worker, complete baseline, 3-month, and 6-month assessments, and have HIV care outcomes assessed.
Participants assigned to the intervention will additionally attend five small-group sessions focused on stigma coping, cognitive-behavioral skills, communication, social support, and HIV care engagement, with an optional individual session involving a support person.
The study will examine effects on HIV care engagement, antiretroviral therapy adherence, and stigma-related psychosocial outcomes to inform a future fully powered randomized controlled trial.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Owczarzak, PhD
- Telefonszám: 667-306-8360
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female; Age 18 years or older;
- Registered in the national Medical Information System (MIS) as having received an HIV-positive diagnosis;
- Registered in the MIS with injection drug use (IDU) as the probable mode of HIV transmission or with a documented history of injection drug use at any clinical visit.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the inclusion criteria;
- Unable to provide informed consent;
- Unable to provide informed consent due to intoxication, the effects of drug use, or severe psychiatric impairment at the time of consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (Control)
Standard of Care (Control Arm): Participants randomized to the control arm will continue to receive standard HIV and substance use care available through the participant's usual healthcare providers.
In addition, participants will receive a one-time consultation with a social worker (in person or remotely) and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
No stigma-reduction intervention sessions will be provided.
|
Standard of Care: Participants will continue to receive standard HIV and substance use care available through their usual healthcare providers.
In addition, they will receive a one-time consultation with a social worker, delivered either in person or remotely, to provide support and linkage to available services.
|
|
Kísérleti: Intervention Arm
Experimental Intervention Arm: Participants randomized to the intervention arm will continue to receive standard HIV and substance use care, a one-time consultation with a social worker, and complete study assessments at baseline, 3 months, and 6 months.
In addition, they will participate in five in-person, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks that focus on reducing HIV- and drug use-related stigma through cognitive-behavioral coping skills, communication and social support strategies, and HIV care engagement.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
|
Adapted intersectional stigma reduction intervention consisting of five facilitator-led, small-group sessions delivered over approximately 2-3 weeks.
The intervention uses cognitive-behavioral strategies to reduce HIV- and drug use-related stigma by strengthening adaptive coping, cognitive restructuring, communication skills, social support, and HIV care self-efficacy to improve HIV care engagement and antiretroviral therapy adherence.
Participants may also complete an optional individual session with a psychologist facilitator and a support person.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV care engagement as assessed by the Number of participants who re-engage in HIV care
Időkeret: 6 months
|
Number of participants who re-engage in HIV care, defined as attending at least one HIV clinical care visit within 6 months after study enrollment, as documented in the Medical Information System (MIS).
|
6 months
|
|
Antiretroviral therapy (ART) adherence as assessed by the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication
Időkeret: 6 months
|
ART adherence, measured as the percentage of days covered by dispensed antiretroviral medication during the 6 months after study enrollment, based on Medical Information System pharmacy records.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00029819
- 5R01TW012908 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .