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A Study to Evaluate Sequential Administration of Injections of AGN-151586 Followed by BOTOX in Adult Participants for Treatment of Glabellar Lines

8 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Administration of AGN-151586 and BOTOX® in Subjects for Treatment of Glabellar Lines (GL)

Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. The purpose of this study is to assess how safe and effective sequential administration of AGN-151586 and OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is in adult participants with moderate to severe GL.

AGN-151586 is an investigational drug being developed for treatment of moderate to severe glabellar lines. Participants are placed into 1 of 2 groups called treatment arms. In both arms participants will receive both AGN-151586 and BOTOX. Approximately 120 adult participants with moderate to severe glabellar lines enrolled in the study in approximately 8 sites around the United States.

Participants will receive injections of AGN-151586 on Day 1 in the glabellar complex. After meeting treatment criteria, participants in Cohort 1 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 14, and participants in Cohort 2 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 21. Participants will be followed for up to approximately 141 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Recrutement
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 283833
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Eye Research Foundation /ID# 283835
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 283812
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
        • Recrutement
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 283831
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Recrutement
        • Skincare Physicians /ID# 283851
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Recrutement
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 283853
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Recrutement
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 283894
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Recrutement
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 283817

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by both the investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale (FWS) at Screening and Baseline (Day 1) Visits
  • Must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, and 12-lead ECG parameters
  • Must have sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their GL, in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Severe glabellar lines at rest as assessed by the investigator using the FWS
  • Prior exposure to botulinum neurotoxin of any serotype within the last 12 months prior to screening
  • History of hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 14.
Médicament: AGN-151586
Injection
Médicament: BOTOX
Injection
Expérimental: Cohort 2 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 21.
Médicament: AGN-151586
Injection
Médicament: BOTOX
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Approximately Day 141
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug and the study drug injection procedure.
Up to Approximately Day 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Première publication (Réel)

10 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M26-479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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