A Study to Evaluate Sequential Administration of Injections of AGN-151586 Followed by BOTOX in Adult Participants for Treatment of Glabellar Lines
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Administration of AGN-151586 and BOTOX® in Subjects for Treatment of Glabellar Lines (GL)
Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. The purpose of this study is to assess how safe and effective sequential administration of AGN-151586 and OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is in adult participants with moderate to severe GL.
AGN-151586 is an investigational drug being developed for treatment of moderate to severe glabellar lines. Participants are placed into 1 of 2 groups called treatment arms. In both arms participants will receive both AGN-151586 and BOTOX. Approximately 120 adult participants with moderate to severe glabellar lines enrolled in the study in approximately 8 sites around the United States.
Participants will receive injections of AGN-151586 on Day 1 in the glabellar complex. After meeting treatment criteria, participants in Cohort 1 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 14, and participants in Cohort 2 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 21. Participants will be followed for up to approximately 141 days.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Rekrutierung
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 283833
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Eye Research Foundation /ID# 283835
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Rekrutierung
- Pacific Clinical Innovations /ID# 283812
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
- Rekrutierung
- Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 283831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Rekrutierung
- Skincare Physicians /ID# 283851
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Rekrutierung
- Wilmington Dermatology Center /ID# 283853
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Rekrutierung
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 283894
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Rekrutierung
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 283817
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by both the investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale (FWS) at Screening and Baseline (Day 1) Visits
- Must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, and 12-lead ECG parameters
- Must have sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their GL, in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Severe glabellar lines at rest as assessed by the investigator using the FWS
- Prior exposure to botulinum neurotoxin of any serotype within the last 12 months prior to screening
- History of hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 14.
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Injection
Injection
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Experimental: Cohort 2 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 21.
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Injection
Injection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Approximately Day 141
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug and the study drug injection procedure.
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Up to Approximately Day 141
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M26-479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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