Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Evaluate Sequential Administration of Injections of AGN-151586 Followed by BOTOX in Adult Participants for Treatment of Glabellar Lines

8 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Administration of AGN-151586 and BOTOX® in Subjects for Treatment of Glabellar Lines (GL)

Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. The purpose of this study is to assess how safe and effective sequential administration of AGN-151586 and OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is in adult participants with moderate to severe GL.

AGN-151586 is an investigational drug being developed for treatment of moderate to severe glabellar lines. Participants are placed into 1 of 2 groups called treatment arms. In both arms participants will receive both AGN-151586 and BOTOX. Approximately 120 adult participants with moderate to severe glabellar lines enrolled in the study in approximately 8 sites around the United States.

Participants will receive injections of AGN-151586 on Day 1 in the glabellar complex. After meeting treatment criteria, participants in Cohort 1 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 14, and participants in Cohort 2 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 21. Participants will be followed for up to approximately 141 days.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 283833
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Eye Research Foundation /ID# 283835
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 283812
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Reclutamento
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 283831
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Skincare Physicians /ID# 283851
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 283853
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 283894
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 283817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by both the investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale (FWS) at Screening and Baseline (Day 1) Visits
  • Must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, and 12-lead ECG parameters
  • Must have sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their GL, in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Severe glabellar lines at rest as assessed by the investigator using the FWS
  • Prior exposure to botulinum neurotoxin of any serotype within the last 12 months prior to screening
  • History of hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 14.
Droga: AGN-151586
Injection
Droga: BOTOX
Injection
Sperimentale: Cohort 2 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 21.
Droga: AGN-151586
Injection
Droga: BOTOX
Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Approximately Day 141
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug and the study drug injection procedure.
Up to Approximately Day 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi