A Study to Evaluate Sequential Administration of Injections of AGN-151586 Followed by BOTOX in Adult Participants for Treatment of Glabellar Lines
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Administration of AGN-151586 and BOTOX® in Subjects for Treatment of Glabellar Lines (GL)
Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. The purpose of this study is to assess how safe and effective sequential administration of AGN-151586 and OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is in adult participants with moderate to severe GL.
AGN-151586 is an investigational drug being developed for treatment of moderate to severe glabellar lines. Participants are placed into 1 of 2 groups called treatment arms. In both arms participants will receive both AGN-151586 and BOTOX. Approximately 120 adult participants with moderate to severe glabellar lines enrolled in the study in approximately 8 sites around the United States.
Participants will receive injections of AGN-151586 on Day 1 in the glabellar complex. After meeting treatment criteria, participants in Cohort 1 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 14, and participants in Cohort 2 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 21. Participants will be followed for up to approximately 141 days.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Recrutamento
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 283833
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Eye Research Foundation /ID# 283835
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Recrutamento
- Pacific Clinical Innovations /ID# 283812
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Recrutamento
- Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 283831
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Recrutamento
- Skincare Physicians /ID# 283851
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Recrutamento
- Wilmington Dermatology Center /ID# 283853
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Recrutamento
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 283894
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Recrutamento
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 283817
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by both the investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale (FWS) at Screening and Baseline (Day 1) Visits
- Must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, and 12-lead ECG parameters
- Must have sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their GL, in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Severe glabellar lines at rest as assessed by the investigator using the FWS
- Prior exposure to botulinum neurotoxin of any serotype within the last 12 months prior to screening
- History of hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 14.
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Injection
Injection
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Experimental: Cohort 2 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 21.
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Injection
Injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Approximately Day 141
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug and the study drug injection procedure.
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Up to Approximately Day 141
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M26-479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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