Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Sequential Administration of Injections of AGN-151586 Followed by BOTOX in Adult Participants for Treatment of Glabellar Lines

2026. szeptember 8. frissítette: AbbVie

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Administration of AGN-151586 and BOTOX® in Subjects for Treatment of Glabellar Lines (GL)

Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. The purpose of this study is to assess how safe and effective sequential administration of AGN-151586 and OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is in adult participants with moderate to severe GL.

AGN-151586 is an investigational drug being developed for treatment of moderate to severe glabellar lines. Participants are placed into 1 of 2 groups called treatment arms. In both arms participants will receive both AGN-151586 and BOTOX. Approximately 120 adult participants with moderate to severe glabellar lines enrolled in the study in approximately 8 sites around the United States.

Participants will receive injections of AGN-151586 on Day 1 in the glabellar complex. After meeting treatment criteria, participants in Cohort 1 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 14, and participants in Cohort 2 will receive intramuscular injections of BOTOX on Day 21. Participants will be followed for up to approximately 141 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Toborzás
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 283833
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Eye Research Foundation /ID# 283835
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Toborzás
        • Pacific Clinical Innovations /ID# 283812
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
        • Toborzás
        • Etre, Cosmetic Dermatology And Laser Center /ID# 283831
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Toborzás
        • Skincare Physicians /ID# 283851
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Toborzás
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 283853
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Toborzás
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 283894
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Toborzás
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 283817

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by both the investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale (FWS) at Screening and Baseline (Day 1) Visits
  • Must be in good health as per investigator's judgment based on medical history, physical examination, vital sign measurements, and 12-lead ECG parameters
  • Must have sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their GL, in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Severe glabellar lines at rest as assessed by the investigator using the FWS
  • Prior exposure to botulinum neurotoxin of any serotype within the last 12 months prior to screening
  • History of hypersensitivity to any botulinum neurotoxin serotype or any other constituents of the study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 14.
Drog: AGN-151586
Injection
Drog: BOTOX
Injection
Kísérleti: Cohort 2 - AGN-151586 and BOTOX
Participants will receive AGN-151586 on Day 1, followed by BOTOX on Day 21.
Drog: AGN-151586
Injection
Drog: BOTOX
Injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to Approximately Day 141
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug and the study drug injection procedure.
Up to Approximately Day 141

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M26-479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel