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Study to Assess KN3835 in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

10 septembre 2026 mis à jour par: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KN3835 vs Placebo in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of KN3835 compared to placebo in the treatment of flexible/semi-flexible HMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

554

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • Recrutement
        • Keenova Site-009
        • Chercheur principal:
          • Babak Alavynejad
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Keenova Site-008
        • Chercheur principal:
          • Fardin Hakakian
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Recrutement
        • Keenova Site-004
        • Chercheur principal:
          • Jason Levy
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • Keenova Site-007
        • Chercheur principal:
          • Edward Gonzalez
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Recrutement
        • Keenova Site-003
        • Chercheur principal:
          • Howard Harris
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Recrutement
        • Keenova Site-002
        • Chercheur principal:
          • Joseph Caporusso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Keenova Site-006
        • Chercheur principal:
          • Clark Larsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any musculoskeletal, neurosensory, other neurological or related disorder that affects the participant's use of his/her feet and/or would impair his/her completion of study assessments as determined by the investigator either due to the disorder or due to pain.
  • Has any significant medical condition(s), which in the investigator's opinion would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has previously participated in clinical studies of KN3835 for plantar fasciitis, plantar fibromatosis, or HMT.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Participants will receive placebo matching to KN3835.
Expérimental: KN3835
Biologique: KN3835
Participants will receive KN3835.
Autres noms:
  • EN3835

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Délai: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline to Day 57 in the Foot Function Index (FFI) Difficulty Subscale Score
Délai: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Délai: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score
Délai: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Percent Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Pain Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Difficulty Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Total score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Foot Pain Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Difficulty Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Activity Limitation Subscale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS HMT Overall Scale Score
Délai: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Foot Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Subscale Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Difficulty Subscale Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Activity Limitation Subscale Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC HMT Overall Scale Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Change from Baseline in the Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Subject Satisfaction with Treatment Scale
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With a ≥ 30% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Délai: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With a ≥ 50% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Délai: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With TEAEs
Délai: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN3835-313 HMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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