Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Assess KN3835 in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

10 september 2026 uppdaterad av: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KN3835 vs Placebo in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of KN3835 compared to placebo in the treatment of flexible/semi-flexible HMT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • Rekrytering
        • Keenova Site-009
        • Huvudutredare:
          • Babak Alavynejad
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Keenova Site-008
        • Huvudutredare:
          • Fardin Hakakian
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Rekrytering
        • Keenova Site-004
        • Huvudutredare:
          • Jason Levy
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • Keenova Site-007
        • Huvudutredare:
          • Edward Gonzalez
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Rekrytering
        • Keenova Site-003
        • Huvudutredare:
          • Howard Harris
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Rekrytering
        • Keenova Site-002
        • Huvudutredare:
          • Joseph Caporusso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Keenova Site-006
        • Huvudutredare:
          • Clark Larsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any musculoskeletal, neurosensory, other neurological or related disorder that affects the participant's use of his/her feet and/or would impair his/her completion of study assessments as determined by the investigator either due to the disorder or due to pain.
  • Has any significant medical condition(s), which in the investigator's opinion would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has previously participated in clinical studies of KN3835 for plantar fasciitis, plantar fibromatosis, or HMT.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Participants will receive placebo matching to KN3835.
Experimentell: KN3835
Biologisk: KN3835
Participants will receive KN3835.
Andra namn:
  • EN3835

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Tidsram: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline to Day 57 in the Foot Function Index (FFI) Difficulty Subscale Score
Tidsram: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsram: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score
Tidsram: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Percent Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Pain Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Difficulty Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Total score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Foot Pain Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Difficulty Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Activity Limitation Subscale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS HMT Overall Scale Score
Tidsram: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Foot Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Subscale Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Difficulty Subscale Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Activity Limitation Subscale Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC HMT Overall Scale Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Change from Baseline in the Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Subject Satisfaction with Treatment Scale
Tidsram: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With a ≥ 30% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Tidsram: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With a ≥ 50% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Tidsram: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With TEAEs
Tidsram: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KN3835-313 HMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera