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Study to Assess KN3835 in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

10 settembre 2026 aggiornato da: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KN3835 vs Placebo in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of KN3835 compared to placebo in the treatment of flexible/semi-flexible HMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • Keenova Site-009
        • Investigatore principale:
          • Babak Alavynejad
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Keenova Site-008
        • Investigatore principale:
          • Fardin Hakakian
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Reclutamento
        • Keenova Site-004
        • Investigatore principale:
          • Jason Levy
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Keenova Site-007
        • Investigatore principale:
          • Edward Gonzalez
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Reclutamento
        • Keenova Site-003
        • Investigatore principale:
          • Howard Harris
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Keenova Site-002
        • Investigatore principale:
          • Joseph Caporusso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Keenova Site-006
        • Investigatore principale:
          • Clark Larsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any musculoskeletal, neurosensory, other neurological or related disorder that affects the participant's use of his/her feet and/or would impair his/her completion of study assessments as determined by the investigator either due to the disorder or due to pain.
  • Has any significant medical condition(s), which in the investigator's opinion would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has previously participated in clinical studies of KN3835 for plantar fasciitis, plantar fibromatosis, or HMT.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Participants will receive placebo matching to KN3835.
Sperimentale: KN3835
Biologico: KN3835
Participants will receive KN3835.
Altri nomi:
  • EN3835

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Lasso di tempo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline to Day 57 in the Foot Function Index (FFI) Difficulty Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Percent Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Pain Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Difficulty Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Total score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Foot Pain Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Difficulty Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Activity Limitation Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS HMT Overall Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Foot Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Subscale Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Difficulty Subscale Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Activity Limitation Subscale Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC HMT Overall Scale Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Change from Baseline in the Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Subject Satisfaction with Treatment Scale
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With a ≥ 30% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Lasso di tempo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With a ≥ 50% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Lasso di tempo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With TEAEs
Lasso di tempo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN3835-313 HMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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