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Study to Assess KN3835 in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

10. September 2026 aktualisiert von: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KN3835 vs Placebo in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of KN3835 compared to placebo in the treatment of flexible/semi-flexible HMT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-009
        • Hauptermittler:
          • Babak Alavynejad
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-008
        • Hauptermittler:
          • Fardin Hakakian
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-004
        • Hauptermittler:
          • Jason Levy
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-007
        • Hauptermittler:
          • Edward Gonzalez
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-003
        • Hauptermittler:
          • Howard Harris
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-002
        • Hauptermittler:
          • Joseph Caporusso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Keenova Site-006
        • Hauptermittler:
          • Clark Larsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any musculoskeletal, neurosensory, other neurological or related disorder that affects the participant's use of his/her feet and/or would impair his/her completion of study assessments as determined by the investigator either due to the disorder or due to pain.
  • Has any significant medical condition(s), which in the investigator's opinion would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has previously participated in clinical studies of KN3835 for plantar fasciitis, plantar fibromatosis, or HMT.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Participants will receive placebo matching to KN3835.
Experimental: KN3835
Biologisch: KN3835
Participants will receive KN3835.
Andere Namen:
  • EN3835

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Zeitfenster: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline to Day 57 in the Foot Function Index (FFI) Difficulty Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Percent Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Pain Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Difficulty Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Total score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Foot Pain Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Difficulty Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Activity Limitation Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS HMT Overall Scale Score
Zeitfenster: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Foot Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Subscale Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Difficulty Subscale Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Activity Limitation Subscale Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC HMT Overall Scale Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Change from Baseline in the Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Subject Satisfaction with Treatment Scale
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With a ≥ 30% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Zeitfenster: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With a ≥ 50% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Zeitfenster: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With TEAEs
Zeitfenster: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN3835-313 HMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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