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Study to Assess KN3835 in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe (HMT)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of KN3835 vs Placebo in the Treatment of Flexible/Semi-Flexible Hammertoe

The primary purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of KN3835 compared to placebo in the treatment of flexible/semi-flexible HMT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • Keenova Site-009
        • Investigador principal:
          • Babak Alavynejad
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Keenova Site-008
        • Investigador principal:
          • Fardin Hakakian
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Recrutamento
        • Keenova Site-004
        • Investigador principal:
          • Jason Levy
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Keenova Site-007
        • Investigador principal:
          • Edward Gonzalez
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Recrutamento
        • Keenova Site-003
        • Investigador principal:
          • Howard Harris
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Recrutamento
        • Keenova Site-002
        • Investigador principal:
          • Joseph Caporusso
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Keenova Site-006
        • Investigador principal:
          • Clark Larsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Has no significant medical history or examination findings related to the foot to be treated, which in the investigator's opinion, would make the participant unsuitable for study intervention administration or study required evaluations.
  • If female, be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, be non-pregnant, non-lactating and agree to use effective contraception when with a male partner for the duration of the study and for 28 days after treatment.
  • Be willing and able to comply with all protocol required visits and assessments.

Key Exclusion Criteria:

  • Has any musculoskeletal, neurosensory, other neurological or related disorder that affects the participant's use of his/her feet and/or would impair his/her completion of study assessments as determined by the investigator either due to the disorder or due to pain.
  • Has any significant medical condition(s), which in the investigator's opinion would make the participant unsuitable for enrollment in the study.
  • Has previously participated in clinical studies of KN3835 for plantar fasciitis, plantar fibromatosis, or HMT.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Participants will receive placebo matching to KN3835.
Experimental: KN3835
Biológico: KN3835
Participants will receive KN3835.
Outros nomes:
  • EN3835

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Prazo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline to Day 57 in the Foot Function Index (FFI) Difficulty Subscale Score
Prazo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Prazo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline to Day 57 in the Patient Global Impression of Severity (PGIS) HMT Overall Scale Score
Prazo: Baseline, Day 57
Baseline, Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Percent Change From Baseline up to Day 57 in Flexion Contracture as Measured by Goniometer
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Pain Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change From Baseline up to Day 57 in the FFI Difficulty Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Activity Limitation Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the FFI Total score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Foot Pain Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Difficulty Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS Activity Limitation Subscale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Change from Baseline up to Day 57 in the PGIS HMT Overall Scale Score
Prazo: Baseline, up to Day 57
Baseline, up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Foot Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Subscale Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Difficulty Subscale Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC Activity Limitation Subscale Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the PGIC HMT Overall Scale Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Change from Baseline in the Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With >=1 Point Improvement in the Subject Satisfaction with Treatment Scale
Prazo: Up to Day 57
Up to Day 57
Number of Participants With a ≥ 30% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Prazo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With a ≥ 50% reduction in Flexion Contracture as measured by Goniometry
Prazo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57
Number of Participants With TEAEs
Prazo: Baseline to Day 57
Baseline to Day 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KN3835-313 HMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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