Tucatinib Continuation Study
27 août 2026 mis à jour par: Pfizer
TUCATINIB CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL STUDY FOR PARTICIPANTS FROM TUCATINIB CLINICAL STUDIES
The purpose of this protocol is to give continued access to tucatinib eligible participants.
It also enables ongoing safety follow-up for those who continue to benefit from the study treatment.
These participants were part of Pfizer-sponsored tucatinib parent studies that will be closed.
Additional follow-up safety information will be collected.
This will allow further understanding of the safety profile of tucatinib in participants who continue to receive the study treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is seeking participants who
- continue to benefit without disease progression from tucatinib as judged by the treating physician.
- are willing to follow protocol requirements. All participants in this study will receive tucatinib. Tucatinib will be taken by mouth 2 times a day. We will examine the experiences of people receiving the study medicine. This will help us assess if tucatinib is safe.
Participants will stay in the study for up to 5 years or until tucatinib is permanently discontinued, whichever comes first. During this time, they will have one clinical visit every three weeks to receive the study treatment. They will also talk with the treating physician about their experiences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Be receiving tucatinib as a study intervention and deriving clinical benefit without evidence of disease progression (as determined by the investigator) in a tucatinib Parent Study.
- Agree to follow the reproductive criteria.
- Be willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in this protocol.
- Be capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
- Current use of any prohibited concomitant medications(s) or unwillingness or inability to use a required concomitant medication(s).
- Participants not previously enrolled or who have discontinued study intervention or who were randomized in the control arm in a Parent Study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tucatinib
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
|
150 - 300 mg, by mouth, twice a day
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
To monitor the safety and tolerability of tucatinib
Délai: Up to approximately 5 years
|
|
Up to approximately 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Première publication (Réel)
17 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du côlon
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du col de l'utérus
- tucatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- C4251014
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524353-14-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .